2020年03月27日 发布  

　　近期，国家药品监督管理局批准了桑枝总生物碱片的上市注册申请。该药的主要成份为桑枝中提取得到的总生物碱，配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。北京五和博澳药业有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

　　本品按照优先审评程序开展技术审评，临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可有效降低2型糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）水平。该中药新药上市，为2型糖尿病患者提供了一种新的治疗选择。

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相关信息

桑枝总生物碱片（近10年首个糖尿病中药新药）

　　北京五和博澳药业的5类新药桑枝总生物碱片已获批上市，用于治疗2型糖尿病。无论与国际公认的化药（阿卡波糖）相比还是与传统的中药粗制剂相比，桑枝生物碱均具有明显的市场竞争优势。

　　与传统的中药相比，突破了中药粗制剂物质基础不明确、质量不可控、疗效不确切、无量效关系的缺陷。

　　与化药相比，弥补了单一靶点化药长期用药存在安全性隐患的短板。桑枝总生物碱片作用机理与阿卡波糖类似，Ⅱ、Ⅲ期临床均由北京协和医院牵头，30余家中西医临床机构参加，以“化药”阿卡波糖为阳性对照，“糖化血红蛋白”为疗效指标进行临床评价，结果表明两者降糖疗效相当，长期服用不仅可显著降低空腹及餐后血糖，还可有效控制“糖化血红蛋白”，且桑枝总生物碱片的胃肠胀气不良反应显著降低。

　　数据显示，2018年糖尿病用药销售额合计623.2亿元，其中糖尿病化药销售额为606.2亿元。该药的获批，或将改变口服降糖药市场一直由化药主导的局面。

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