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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿(2020年第58号)
2020-04-26 来源:国家药监局 作者:

2020年04月26日 发布

  《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《生物制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件予以发布。本附录自2020年7月1日起施行。其中,对于附录第59条,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的,因信息化建设需要一定周期,应在2022年7月1日前符合相关要求。

  特此公告。

  附件:生物制品

国家药监

2020年4月23日

附件下载:/《生物制品》附录.doc

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