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抗菌药物专项采购政策解读

　　一、抗菌药物专项采购中标结果情况。

　　《关于做好抗菌药物专项集中采购中标药品采购使用有关工作的通知》（湘医保函〔2020〕57号）附件公布了专项采购中标结果，共104个中标药品通用名、剂型、规格，涉及154个产品。鉴于部分药品对中标价格申请了保密，附件中以“*”标识，采购周期内将不在公开发文、新闻宣传等公开途径中公布中标价格，监管部门和医疗机构可通过省医药集中采购平台（以下简称“省采购平台”）查询。

　　二、抗菌药物平台采购管理方式。

　　不同于省采购平台其他药品，抗菌药物采取全新的采购管理模式，省采购平台仅设“抗菌药中标带量产品库”（简称带量产品库）和“抗菌药联动产品挂网库”（简称“联动产品库）。其中带量产品库包括此次中标的154个产品；联动产品库包括不属于抗菌药物带量采购目录的通用名、剂型、规格，由生产企业自主申报，联动各省省级最低中标（挂网）价。同时，符合《湖南省2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购实施方案》（湘医保发〔2019〕29号）关于纳入联动挂网目录规定的落标药品可按程序自主申报。联动产品库实行动态管理，未设置截止时间，符合条件的药品可随时申报，省采购平台即时受理、集中办理，按程序纳入。

　　三、中标药品各包装交易价格如何确定？

　　生产企业通过省采购平台确定中标药品供应包装，供应包装种数不做限制。其中注射剂型，均以“支（瓶）”为计价单位，保留到小数点后2位（从第3位小数开始四舍五入）；其他剂型，各包装规格的交易价格按中标价乘以实际包装量确定，保留到小数点后1位（从第2位小数开始四舍五入）。联动产品库内药品包装交易价格按上述同口径确定。

　　四、约定采购量如何确定？

　　按照《省医疗保障局省卫生健康委省公共资源交易中心关于开展全省公立医疗机构2020年度抗菌药物计划采购量填报工作的通知》（湘医保函〔2019〕64号）要求，各级公立医疗机构已于2019年底，按药品通用名、剂型、规格，通过省采购平台自主填报了2020年度抗菌药物计划采购量。根据专项采购中标结果（同通用名、同剂型、同规格药品中标企业数量），中标企业分别为1家、2家、3家及以上时，约定采购量分别为医疗机构报送计划采购量的50%、60%、70%。

　　五、约定采购量能否调整？

　　约定采购量是医疗机构签订中标药品购销合同的基础，是各级医保部门督促医疗机构完成带量采购各项工作的重要依据和核心考核目标，目前已下发至各级公立医疗机构，原则上不得调整。个别医疗机构因明显填报错误（主要指重复填报、计量单位填写错误等情形）、药品使用客观因素改变（主要指专科撤销等情形下，专科药物无法完成），确需调整约定采购量，可向属地医保部门书面申请，由市级医保部门按实事求是原则酌情调整，并做好辖区范围内的调剂，做到总量平衡，省局对市州的约定采购量总额原则上不作调整。

　　六、中标药品购销合同如何签订？

　　主要由医疗机构自行与中标药品生产或配送企业签订药品购销合同，各级医保部门可不统一组织合同签订工作。合同应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送时限、结算方式和结算时间等内容。合同周期为2020年5月1日至2021年4月30日。近期，省局将制定、下发“合同模板”，供医疗机构参考。

　　七、同通用名、同剂型、同规格下，存在多个中标产品（多质量层次中标），医疗机构在采购时注意事项是什么？

　　约定采购量是按药品通用名、剂型、规格确定，未区分药品质量层次和包装材质等，湘医保函〔2020〕57号文件暂未对存在多质量层次中标时，具体医疗机构的采购选择和比例做强制要求。但为有效减轻患者和医保基金负担，鼓励医疗机构采购使用价格较低的中标药品，已将“同通用名同剂型同规格药品存在多家中标时，最低中标价药品采购情况”纳入了全省重点监测范围，将根据全省范围监测情况，适时采取必要的引导、干预措施，控制费用增长。

　　八、同通用名、同剂型、同规格下，存在玻瓶、塑瓶、软袋多种包材中标时，医疗机构在采购时注意事项是什么？

　　玻瓶、塑瓶、软袋多种包材的采购与监管原则，同第七点。

　　九、同通用名、同剂型下，存在多个规格产品中标时，医疗机构在采购时注意事项是什么？

　　同通用名、同剂型下，不同规格是分别确定约定采购量的，如果医疗机构存在多个规格约定采购量，则必须在协议周期内分别完成采购，没有约定采购量的规格不做政策要求。同时，与国家集采中选药品不同，抗菌药物各中标规格一般为不同的中标企业生产，为确保兑现带量采购承诺，存在多个（不同厂家）规格约定采购量时，不同厂家规格约定采购量及完成情况不进行折算；如果同通用名、同剂型下，不同规格均为同一中标企业生产，则可进行折算。

　　十、原没有报量（约定采购量）的抗菌药品或剂型或规格能否采购？采购后能否折算至已报量药品的约定采购量？

　　为满足临床用药需求，医疗机构可自主在省采购平台采购未上报约定采购量的中标药品。同通用名、同剂型下，采购未上报约定采购量的规格，不同规格为不同中标企业生产时，不能折算至其他规格约定采购量；不同规格均为同一中标企业生产，则可进行折算。

　　十一、国家第一批、第二批带量采购和国家谈判药品中都涉及到部分抗菌药物，如何与我省抗菌药物专项集中采购政策对接？

　　国家带量采购药品和国家谈判药品，在省采购平台实行直接挂网采购。其中国家集采药品按照相关文件要求，医疗机构必须在采购周期内完成约定采购量。国家带量采购药品和我省抗菌药物专项采购中标品种没有重叠（存在通用名或者剂型差别），不存在约定采购量重复计算问题，上述两者之间，同通用名下不同剂型或规格之间不进行折算。同时，医疗机构采购国家带量采购药品数量和金额，不纳入我省抗菌药物有关费用控制额度计算；医疗机构采购国家谈判药品数量和金额，视同我省抗菌药物中标产品，纳入我省抗菌药物有关费用控制额度计算。

　　十二、抗菌药物存在耐药情况时，如何进行采购处理？

　　医疗机构要严格遵照国家和我省有关抗菌药物使用管理规定，确保临床用药安全。因抗菌药物耐药性等原因需停止或暂停使用中标药品，按《关于做好抗菌药物专项集中采购中标药品采购使用有关工作的通知》（湘医保函〔2020〕57号）有关规定执行，省局按程序核减医疗机构约定采购量的同时，将同步核减市州的约定采购量总额。

　　十三、医疗机构抗菌药物费用总额控制如何理解？

　　鉴于抗菌药物的特殊性，在医疗机构完成约定采购量的同时，实行总费用控制。合同期内，各医疗机构抗菌药物采购总金额不得超过2019年度本医疗机构抗菌药物采购总金额的75%，其中联动产品库内抗菌药物采购金额不得超过2019年度本医疗机构抗菌药物采购总金额20%。相关数据以省采购平台采集数据为准，将完善系统提示、预警功能，医疗机构在平台采购时能实时、直观查看到相应比例指标。对危重症患者数量多，门诊、住院人次显著增加等特殊原因，确需调整控制指标，按湘医保函〔2020〕57号文件有关规定执行。

　　十四、基层医疗机构抗菌药物采购权限如何设定？

　　当前阶段，抗菌药物专项采购中标药品全部纳入基层医疗机构采购范围，联动产品库中仅属于《国家基本药物目录（2018年版）》的抗菌药物纳入基层医疗机构采购范围。后续，将根据国家基本药物及抗菌药物使用管理有关规定和精神，结合专家意见遴选基层医疗机构抗菌药物采购范围，具体目录另行制定。

　　十五、关于抗菌药物带量釆购和“一品两规”政策如何衔接？

　　抗菌药物带量采购必须遵循国家和我省“一品两规”有关政策，医疗机构应在符合“一品两规”政策和具体考核要求的前提下，调整抗菌药物采购目录，确保约定采购量完成。    

　　十六、湘医保函〔2020〕57号文件中“要通过机制转化，完善‘结余留用’激励机制，调动医疗机构积极性”如何理解？  

　　国家医保局正在研究制定相关政策文件，我省将在国家政策框架内，创新“结余留用”激励机制，在医疗机构总额预算指标内，探索对中标药品单列基金预算，对医疗机构通过使用中标药品节约下来的费用，在实行医保基金“年度额度”结余留用的同时，试行“结余金额”留用，经考核后，部分结余金额可留给公立医院用于进行薪酬制度改革等内部改革，从而调动医疗机构的积极性。                                                

　　十七、出现配送异常情况时如何处理？

　　受新冠肺炎等因素影响，部分中标药品存在暂时性供应紧张，医疗机构要及时将相关情况反馈至属地医保部门，省局将在核实情况后依据相关政策对生产企业采取相应干预和惩戒措施，必要时启动投标产品同评审组中次低价品种替补挂网机制，以满足临床治疗需要。对原中标产品采取市场清退机制。配送企业对医疗机构存在“捆绑销售”行为时，一经核实，约谈中标企业并取消违规配送企业的配送权，并按规定对相关企业采取惩戒。

　　十八、抗菌药物具体执行时间和过渡期要求是什么？

　　“带量产品库”和“联动产品库”已均于5月1日启动执行，带量产品库药品已经固化，原则上采购周期内不会调整，联动产品库实行动态维护，将不断完善。鉴于联动产品库近期还在调整完善，同时原有医院库存需要自然消耗，湘医保函〔2020〕57号文件明确了过渡期，其中属于抗菌药物招标目录、非中标且未进入联动产品库的药品，医疗机构在5月15日前未完成库存消化的，截止时间可延长到5月31日。省医保局将会同省公共资源交易中心按程序加快联动产品库的调整完善，从6月1日开始，各级公立医疗机构只能采购“带量产品库”和“联动产品库”收录的抗菌药物（急抢救必须、平台未挂网的抗菌药物按有关程序采购），其他平台原有抗菌药物将一律进行数据屏蔽（符合条件了仍可自主申请纳入联动产品库）。