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真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)(2020年第22号)
2020-09-05 来源:国家药监局 作者:

下载:/真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)(2020年第22号).pdf


  指导原则指出,真实世界研究(RWS),作为新研究方法中的一种,已逐步用于支持儿童药物的研发与审评,为新药注册、扩展儿童适应症、完善儿童剂量方案等提供支持。同时,指导原则明确真实世界研究与传统的随机对照临床试验的区别及合理整合,指出真实世界研究用于我国儿童药物研发中的常见情形,并列示两个真实世界研究用于我国儿童药物研发中的案例,对于业界将有着非常重要的参考价值和指导意义,监管机构在药物真实研究方面又迈出了坚实而重要的一步。





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