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自助用药查询

维莫非尼
英文名称 Vemurafenib
其他名称 佐博伏、Zelboraf
是否批准注册 国内暂无生产,有进口
基本药物 非基药
医保类别 医保(乙)
医保备注 2023版;协议期谈判药品,限治疗经CFDA批准的检测方法确定的 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。协议期:2023年3月1日至2024年12月31日
处方或非处方药 处方药
性状 本品为两面凸起、粉白色至橙白色的薄膜衣片。
贮存条件 30℃以下保存,防止受潮。
适应证 适用于治疗经CFDA 批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。
黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种,容易出现远处转移。
药理作用 本品为高选择性的BRAF抑制剂,可以显著降低晚期恶性黑色素瘤患者的死亡风险和肿瘤进展风险。
不良反应 最常见的不良反应为痤疮样皮炎和关节痛(各30例患者,65.2%),其次是血胆固醇升高和腹泻(各27例患者,58.7%)、血胆红素升高(25例患者,54.3%)、黑素细胞痣(24例患者,52.2%)、脱发(23例患者,50.0%)、掌跖红肿疼痛综合征(22例患者,47.8%)、光敏反应(17例患者,37.0%)、疲劳(14例患者,30.4%)、发热(13例患者,28.3%)、斑丘疹(12例患者,26.1%)、γ-谷氨酰转移酶升高和蛋白尿(各11例患者,23.9%)以及总胆酸升高、高甘油三酯血症和白细胞减少(各10例患者,21.7%)。
禁忌症 对本品过敏者禁用。
注意事项 ⑴建议育龄妇女和男性,在维莫非尼治疗期间以及维莫非尼 停药后至少6个月内,采取适当的避孕措施。
⑵尚未确立生育和分娩期间服用维莫非尼的安全性。
⑶维莫非尼是否经人乳分泌尚不确定。无法排除其对新生儿/婴儿的风险。必须在权衡哺乳喂养对婴儿的益处以及治疗对母亲的益处之后,作出是否停止母乳喂养或停止维莫非尼治疗的决定。
⑷维莫非尼对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。
⑸对于年龄≥65岁的患者,不要求特殊的剂量调整。
药物相互作用 ⑴不建议维莫非尼与经CYP1A2和CYP3A4代谢的治疗窗较窄的药物联合应用。如果无法避免联合用药,应谨慎。
⑵维莫非尼与华法林(CYP2C9底物)的联合用药导致华法林的AUC升高18%。在维莫非尼与华法林联合用药的情况下,应谨慎,并考虑额外的INR(国际标准化比值)监测。
⑶维莫非尼是CYP3A4的底物,与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂的联合应用可改变维莫非尼的血药浓度。与强效 CYP3A4诱导剂利福平联合应用能显著降低维莫非尼的血浆暴露量(AUC)。因此应慎用强效CYP3A4 抑制剂(例如,酮康唑、伊曲康唑、克林霉素、阿扎那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、伏立康唑)和诱导剂(例如,苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥)。
⑷体外研究证明,维莫非尼既是外排性转运蛋白P-糖蛋白(P-gp)和乳腺癌耐药蛋白(BCRP)的底物,也是这两种蛋白的抑制剂。使用P-gp底物药物(地高辛)进行的临床药物相互作用研究GO28394表明,多次口服维莫非尼(960mg,每日两次)可增大单次口服剂量地高辛的暴露量,地高辛AUC和Cmax约分别增加1.8倍和1.5倍。
用药交代 服用维莫非尼期间,不要吃葡萄柚或含有葡萄柚成份的果汁,以及水果柚子、酸橙和柠檬。但柑橘、甜橙(脐橙)、橘子则是安全的,可以食用。
给药说明 漏服:如果漏服一剂药物,可在下一剂服药4小时以前补服漏服的药物,以维持每日2次的给药方案。不应同时服用两剂药物。
呕吐:如果维莫非尼服药后发生呕吐,患者不应追加剂量,而应按常规剂量继续治疗。
用法与用量 口服:推荐剂量为一次960mg,一日2次。首剂药物应在上午服用,第二剂应在此后约12小时,即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。 用一杯水送服药物,服药时整片吞下维莫非尼片剂。不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。
剂型与规格
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