| 英文名称 | Edoxaban | |||||||
| 其他名称 | 甲苯磺酸艾多沙班、依度沙班、里先安、Lixiana、Savaysa | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，限片剂并限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤、深静脉血栓、肺栓塞患者。 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 妊娠期用药方式 | 口服给药 | |||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C | |||||||
| 性状 | 本品为橙色圆形薄膜衣片，一面凹刻有“DSC L15”字样（规格15mg）；或为粉色圆形薄膜衣片，一面凹刻有“DSC L30”字样（规格30mg）；或为黄色圆形薄膜衣片，一面凹刻有“DSC L60”字样（规格60mg）。 | |||||||
| 贮存条件 | 30℃以下密封保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗或预防接受全膝关节置换术（TKA）、全髋关节置换术（THA）、髋关节骨折手术（HFS）患者并发静脉血栓栓塞（VTE）。 | |||||||
| 药理作用 | 本品为小分子口服抗凝药，为凝血因子X（FXa）阻滞剂。凝血过程中，活化的凝血因子X（FXa）将凝血酶原（FII）激活成为凝血酶（FIIa），促使纤维蛋白形成，由此形成血栓，因而FXa已成为开发新一代抗凝药物的主要靶点。依度沙班通过选择性、可逆性且直接抑制FXa达到抑制血栓形成的口服抗凝药物，其对FXa的选择性比FIIa高104倍。 | |||||||
| 不良反应 | 主要不良反应为出血（尿潜血阳性、皮下出血、伤口出血等）、γ-GTP升高、ALT升高，其他不良反应有头痛、腹泻、出疹子、瘙痒、浮肿、发热等。 | |||||||
| 禁忌症 | 以下患者禁用： ⑴对本品活性成份或者其它辅料过敏的患者。 ⑵有临床明显活动性出血的患者。 ⑶伴有凝血障碍和临床相关出血风险的肝病患者。 ⑷具有大出血显著风险的病灶或病情，例如目前或近期患有胃肠道溃疡，存在出血风险较高的恶性肿瘤，近期发生脑部或脊椎损伤，近期接受脑部、脊椎或眼科手术，近期发生颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形。 ⑸无法控制的重度高血压 。 ⑹除了转换为口服抗凝剂治疗，或给予维持中心静脉或动脉导管通畅所需剂量普通肝素（UFH）的特殊情况之外，禁用任何其它抗凝剂的伴随治疗，例如UFH、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝癸钠等）、口服抗凝剂（华法林、达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班等）。 ⑺妊娠和哺乳期妇女 ⑻机械性心瓣膜或中度至严重二尖瓣狭窄建议不使用。 |
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| 注意事项 | ⑴ 哺乳母亲：终止药物或终止哺乳。 ⑵ 受损肾功能(CrCL为15至50mL/min)：减低剂量。 ⑶ 中度或严重肝受损：建议不使用。 ⑷ 尚未确定在儿童患者中安全性和有效性。 ⑸ 在临床试验中在老年人(65岁或以上)和较年轻患者SAVAYSA的疗效和安全性相似。 |
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| 药物相互作用 | ⑴抗凝剂：避免同时使用。 ⑵利福平[Rifampin]：避免同时使用。 ⑶奈玛特韦/利托那韦组合包装：可导致艾多沙班血药浓度升高而导致出血风险增加，建议减少艾多沙班剂量合用。 |
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| 用药交代 | ⑴安全性实验结果表明，依度沙班对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾功能的影响很小。 ⑵减少与奈玛特韦/利托那韦片（组合包装）合用，必须合用建议减少艾多沙班剂量，并监测。 |
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| 用法与用量 | 口服：可与或不与食物一起服用。如果发生漏服，患者应立即服用本品，并于次日继续每日服药1次。患者不得因漏服而在同一天服用两倍剂量。 ⑴预防卒中和体循环栓塞：推荐剂量为一次60mg，一日1次。 ⑵非瓣膜性房颤（NVAF）患者采用艾多沙班治疗时应长期使用。 ⑶治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），预防复发性深静脉血栓和肺栓塞（静脉血栓栓塞，VTE）：艾多沙班推荐剂量为一次60mg，一日1次，经初始非口服抗凝剂治疗至少5天后开始给药。不得同时给予艾多沙班和非口服抗凝剂。在谨慎评估治疗获益和出血风险之后，应根据个体情况确定治疗深静脉血栓、肺栓塞（静脉血栓栓塞，VTE）以及预防复发性VTE的持续时间。应基于一过性危险因素（如：近期接受手术、创伤、制动）进行短期治疗（至少3个月），并应基于永久性危险因素或者特发性DVT或PE进行较长时间的治疗。 ⑷对于非瓣膜性房颤（NVAF）和静脉血栓栓塞（VTE）的推荐剂量为一次60mg，一日1次；存在一种或一种以上下列临床因素的患者中，艾多沙班的推荐剂量为一次30mg，一日1次： ①中度或重度肾损害（肌酐清除率（CrCL）15～50mL/min） ②低体重（≤60kg） ③与以下P-糖蛋白（P-gp）抑制剂联合用药：环孢素、决奈达隆、红霉素或酮康唑。 |
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| 剂型与规格 |
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