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氢氧化铁蔗糖复合物
英文名称 Iron(Ⅲ) Hydroxide-Sucrose Complex
是否批准注册 目前国内暂无生产,无进口
适应证 主要用于治疗口服铁不能有效缓解的缺铁性贫血:1.各种严重铁缺乏需快速补铁者;2.对口服铁剂吸收障碍者;3.对口服铁剂不能耐受者。
药理作用 ⑴药效学:本品以非离子型的氢氧化铁为多核核心,其外包绕大量非共价键蔗糖分子组成的氢氧化铁蔗糖复合物。其结构与生理性铁蛋白(氢氧化铁-磷酸-蛋白复合物)类似。由于后者的蛋白配体倍糖类代替,从而使该药不具有抗原性。氢氧化铁蔗糖复合物的相对分子量约43000,故不易直接由肾脏排出(经肾排出在5%以下),保证其几乎全部被利用且对肾脏无害。在生生理情况下本品不会稀释铁离子,但可导致铁摄取的变化。 ⑵药动学:给健康志愿者单次静脉注射氢氧化铁复合物100mg,10分钟后血清铁达高峰,峰值(Cmax)538mmol/L,其终末半衰期(t1/2)为5.3小时,24小时降至基础水平。肾脏对其中铁的排泄率很低(<5%),但注射后4小时及24小时蔗糖经肾脏排出分别为(68±10)%及(75±11)%。另以放射性同位素(52Fe及59Fe)标记的本品给动物或人注射后,5分钟即可分布至肝和骨髓,一天后即可见网织红细胞增多,提示本品可很快被用于红细胞造血。缺铁性贫血及肾性贫血患者单次注射59Fe标记的本品100mg,铁主要被肝、脾、骨髓、转铁蛋白及去铁蛋白摄取,并很快代谢,且易被用于红细胞造血。2~4周后其利用率为68%~92%。
不良反应 较少引起过敏或过敏样反应。约1%患者用药后可出现金属味、头痛、恶心、呕吐及低血压。偶见肌肉疼痛、发热、麻疹、潮红及肢端水肿等。在静脉注射部位可见静脉炎和静脉痉挛。
禁忌症 ⑴非缺铁性贫血。 ⑵铁过量或铁利用紊乱。 ⑶已知对铁单糖或双糖复合物过敏者。
注意事项 ⑴用药前须先确认其适应证,如检查血清铁、血清铁蛋白、血红蛋白、红细胞计数、MCV、MCH及MCHC等。 ⑵孕妇与乳母:怀孕的头三个月不鼓励使用非肠道铁剂;怀孕的中、后期静脉铁剂亦须慎用。非肠道给予铁剂是否会增加母乳中的铁的含量目前尚不清楚。 ⑶严重肝功能异常者慎用。 ⑷非肠道给铁剂可使感染加重,故急、慢性感染者应慎用。 ⑸非肠道应用铁剂可引起过敏或过敏样反应。轻度过敏反应者可给予抗组胺药;严重过敏反应者应立即给予肾上腺素。有支气管哮喘病史的患者,由于铁结合能力低,伴或不伴叶酸缺乏,更易引起过敏或过敏样反应。 ⑹铁过量轻者可出现恶心、呕吐、胃痛、腹泻和嗜睡;重者可出现高血糖、白细胞增多、代谢性酸中毒、进行性循环衰竭、抽搐与昏迷。12~48小时后可出现肾小管和肝细胞坏死。曾有非肠道铁剂使用过量而导致死亡的报道。 铁过量6小时后出现恶心、腹泻、血糖>8.3mmol/L和白血病15×109/L者则应用去铁胺治疗。若患者未发生休克,则每4~12小时肌内注射该药1~2g(儿童20mg/kg);若患者处于休克状态,则应静脉滴注去铁胺。初始剂量为1g,最大滴速每小时15mg/kg。去铁胺24小时的最大用量6g,儿童为180mg/kg。透析患者,使用去铁胺后形成的去铁胺-铁复合物可有效地从透析器中排出。
药物相互作用 本药不宜与口服铁剂同时应用,因会影响口服铁剂的吸收,应在停用本药五天后再开始口服铁剂治疗。
给药说明 ⑴本品使用前应检查瓶口是否有沉淀物,确认其纯净、无沉淀物后方可使用。一旦开启后药立即使用,以生理盐水稀释后的本品置4~25℃下,必须在12小时内用完。 ⑵本品注射速度宜慢,过快可致低血压发生。 ⑶谨防静脉外漏。一旦外漏应作如下处理:若针头尚未拔出,可静滴适量生理盐水冲洗,以加速局部铁的清除。另外用黏多糖凝胶或软膏涂于局部皮肤,涂药时应轻柔,以防铁剂进一步扩散。
用法与用量 ⑴用法:本品仅供静脉给药,可静脉滴注,缓慢静脉注射或直接通过血液偷袭者的人造外瘘给药。患者首次用药时宜先用试验剂量,成人用1~2.5ml(含铁20~50mg);儿童体重大于14kg者用1ml(含铁20mg),小于14kg者减半(相当于1.5mg/kg)。事先要准备好心肺复苏设备,给药15分钟后如无不良反应,继续用完余下的部分。本品最好用静脉滴注的方式给药,以减少低血压的危险和药物外漏。本品1ml(含铁20mg)稀释于20ml生理盐水中,稀释后应立即使用。滴注速度应严格控制,每100mg铁至少15分钟;200mg铁至少30分钟;300mg铁至少1.5小时;400mg铁至少2.5小时;500mg铁至少3.5小时滴入。 ⑵常规剂量:成人:5~10ml(含铁100~200mg),每周2~3次,依血红蛋白水平而定。儿童:0.5ml/kg(3mg/kg铁)一周2~3次,依血红蛋白水平而定。 ⑷单次最大耐受量:成人:25ml(500mg铁),应稀释于0.9%氯化钠注射液500ml中,静脉滴注至少3.5小时,一周一次。可从常规剂量(10ml)开始,逐渐加至此量。儿童:0.35mg/kg(2mg/kg铁),稀释于0.9%氯化钠注射液重静滴至少3.5小时,一周一次。
剂型与规格
注射液 200mg(含铁100mg) 5ml 暂无
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