| 英文名称 | Dexamethasone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 醋酸地塞米松(地塞米松醋酸酯)、氟美松、氟甲泼尼松龙、氟甲强的松龙、地塞米松棕榈酸酯、地塞米松磷酸钠、康亿、多力生、傲迪适、OZURDEX | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 基药（片剂：0.75mg；注射液：1ml:2mg、1ml:5mg） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(甲、乙) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，口服常释剂型、注射剂、滴眼剂为甲类，软膏剂和植入剂为乙类；玻璃体植入剂为协议期谈判药品，限：1.视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿；2.糖尿病性黄斑水肿（DME）。应同时符合以下条件：1.需三级综合医院眼科或二级及以上眼科专科医院医师处方；2.首次处方时病眼基线矫正视力 0.05-0.5；3.事前审查后方可用，初次申请需有血管造影或 OCT（全身情况不允许的患者可以提供 OCT 血管成像）证据；4.每眼累计最多支付5支，每个年度最多支付2支。协议期：20242年1月1日至20253年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 口腔贴片为甲类非处方药/双跨 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 眼部给药、口服给药、肠道外给药 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C；D-如在妊娠早期用药 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性状 | ⑴本品注射剂呈碱性。 ⑵醋酸地塞米松注射液为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液；地塞米松磷酸钠注射液为无色澄明液体。 |
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| 贮存条件 | 避光，密闭保存。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适应证 | ⑴主要用于自身免疫性疾病。但临床和实验证实其对预防和治疗脑水肿也有效，特别是血管源性水肿；本品还可用于预防新生儿呼吸窘迫综合征、降低颅内高压、缓解肿瘤所致的水肿以及柯兴综合征的诊断与病因鉴别诊断； ⑵外用于对糖皮质激素有效的非感染性、炎症性及瘙痒性皮肤病，如特应性皮炎、湿疹、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎及限局性瘙痒等。 ⑶外用于治疗虹膜睫状体炎、虹膜炎、角膜炎、过敏性结膜炎等。 ⑷玻璃体植入剂用于治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或中央静脉阻塞(CRVO)引起的黄斑水肿。 ⑸用于缓解成人化疗药物所致呕吐【美国FDA未批准；NCCN临床实践指南：止呕（2018.V1）；《中国肿瘤治疗相关呕吐防治指南2014版》】。 ⑹用于治疗突发性聋【美国FDA未批准；中华医学会耳鼻咽喉外科学会《突发性聋诊疗指南》】。 ⑺玻璃体植入剂用于非感染性后葡萄膜炎和糖尿病黄斑水肿的治疗。【FDA批准地塞米松植入剂用于非感染性后葡萄膜炎和糖尿病黄斑水肿】 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：本品为肾上腺素激素类药物，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用，其主要作用机制为：①抗炎作用，糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现；②抗过敏、免疫抑制作用，防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。 ⑵药动学：本品极易自消化道吸收，其血浆ｔ1/2为190分钟，组织ｔ1/2为3日，肌内注射地塞米松磷酸钠或地塞米松醋酸酯后分别于1小时和8小时达血药浓度峰值。本品血浆蛋白结合率较其他皮质激素类药物为低，易于通过多种屏障。本品0.75mg的抗炎活性相当于5mg的泼尼松龙。余参阅肾上腺皮质激素。 |
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| 不良反应 | 糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。本品不良反应有以下几类： 1.感染：并发感染（如真菌、细菌和病毒等感染）为肾上腺皮质激素的主要不良反应，特别是长期或大量应用的情况下。 2.胃肠道：胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔。 3.神经精神系统：患者可出现精神症状：欣快感、激动、失眠、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状易发生在患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。良性颅内压升高综合征。 4.内分泌系统和水、电解质紊乱：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、月经紊乱、低血钾、儿童生长受到抑制、糖耐量减退和糖尿病加重。 5.肌肉骨骼：缺血性骨坏死、骨质疏松及骨折、肌无力、肌萎缩。 6.局部用药部位：关节内注射后急性炎症。肌肉及皮下注射后组织萎缩造成凹陷，以及皮肤色素沉着或色素减退，肌腱断裂。 7.皮肤及其附件：紫纹、创口愈合不良、痤疮、会阴区或肛周瘙痒、发热、刺痛感。 8.眼部：青光眼、白内障。 9.过敏反应：表现为皮疹、瘙痒、面部潮红、心悸、发热、寒战、胸闷、呼吸困难等症状，严重者可发生过敏性休克。 10.糖皮质激素停药综合征：有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原患疾病的复发，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。 11.其他：呃逆、夏科氏关节病、肝功能异常、白细胞增多、血栓栓塞。 |
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| 禁忌症 | ⑴对本品过敏者禁用，对肾上腺皮质激素类药物有过敏史的患者慎用。 ⑵对辅料中含有亚硫酸盐的品种，增加“本品辅料中含有亚硫酸盐，对亚硫酸盐过敏者禁用”。 ⑶以下疾病患者一般情况下不宜使用，在特殊情况下权衡利弊使用，且应注意病情恶化的可能：高血压、血栓症、心肌梗塞、胃与十二指肠溃疡、内脏手术、精神病、电解质代谢异常、青光眼。 |
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| 注意事项 | ⑴糖皮质激素可以诱发或加重感染，细菌性、真菌性、病毒性或寄生虫（如阿米巴病、线虫）等感染患者应慎用，如需使用必须给予适当的抗感染治疗。 ⑵溃疡性结肠炎、憩室炎、肠吻合术后、肝硬化、肾功能不良、癫痫、偏头痛、重症肌无力、糖尿病、骨质疏松症、甲状腺功能低下患者慎用。 ⑶长期应用本品，停药前应逐渐减量。 ⑷运动员慎用。 ⑸对于眼部单纯疱疹的患者，由于可能发生角膜穿孔，因而建议慎用糖皮质激素类药物。 ⑹长期使用糖皮质激素可产生后囊下白内障和可能损伤视神经的青光眼，并可增加真菌和病毒继发性眼部感染机会。 ⑺关节内注射糖皮质激素，会增加关节感染的风险。 ⑻国外有报告指出，严重神经系统损害事件（一些导致死亡）与糖皮质激素硬膜外注射有关。不良事件包括但不限于脊髓梗死，截瘫，四肢麻痹，皮质盲和中风。 ⑼在使用本品时感染水痘或麻疹，可能加重病情，严重者会导致生命危险。在使用本品过程中，应充分予以观察和注意。 ⑽长期、大量使用本品，或长期用药后停药6个月以内的患者，由于免疫力低下，不宜接种减毒活疫苗（如脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸等）。 ⑾潜伏性结核或陈旧性结核的患者，在长期使用糖皮质激素治疗期间，应密切观察病情，必要时接受预防治疗。 ⑿乙肝病毒携带者使用肾上腺皮质激素时，可能会使乙肝病毒增殖，引发肝炎。在本制剂给药期间及给药结束后，应当继续进行肝功能检查及肝炎病毒标志物的监测。 ⒀局部外用时，若用药部位发生烧灼感、瘙痒，局部红肿，应立即停用；本品不可用于眼部；面部、皮肤褶皱部位如腹股沟、腋窝及儿童，连续使用不用超过2周。 |
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| 药物相互作用 | ⑴肝药酶诱导药物如巴比妥类、利福平、利福布汀、卡马西平、苯妥英、扑米酮和氨鲁米特可促进糖皮质激素的代谢，同时服用可能需要增加糖皮质激素的剂量。肝药酶抑制药物如红霉素、酮康唑可能增加糖皮质激素的血药浓度，合用时注意用量。 ⑵同时使用糖皮质激素类药物与香豆素抗凝剂（如华法林）可增加或减弱抗凝作用，因此可能需要调整药物剂量。 ⑶糖皮质激素与乙酰唑胺、髓袢利尿药、噻嗪类利尿药和甘珀酸钠合用，可加重低钾血症。同时使用糖皮质激素与强心苷有增加与低钾血症有关的心律失常或洋地黄中毒的可能。同时使用上述药品，应密切监测血钾浓度。 ⑷糖皮质激素可减弱降血压药和口服降糖药的作用，应酌情调整剂量。 ⑸糖皮质激素与非甾体抗炎药同时使用可增加消化性溃疡的发生率。 ⑹糖皮质激素可增加水杨酸类药物的肾清除率，合并使用时停用糖皮质激素可能导致水杨酸中毒。对于凝血酶原过少的患者，糖皮质激素与阿司匹林合并使用时应慎重。 |
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| 用药交代 | ⑴缓释制剂需整片吞咽，不要咀嚼或掰碎。 ⑵如果需要中长程用药，应将一日的剂量于早上7～8服用，药物对下丘脑-垂体-肾上腺轴的抑制作用最轻，副作用最小。小剂量短程抗炎用药不在此限。 ⑶谨慎与奈玛特韦/利托那韦片（组合包装）合用。当地塞米松>16mg/d时，考虑到利托那韦对CYP3A4的抑制需要几天时间才能消除，地塞米松剂量应减少50%，在完成抗新冠病毒治疗后3天恢复正常剂量，建议密切监测治疗效果和不良反应。当地塞米松≤16mg/d时，可以合用，无需调整剂量。 |
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| 给药说明 | ⑴本品为长效制剂，其抗炎、抗毒和抗过敏作用比泼尼松更为显著。 ⑵其潴钠作用微弱，不宜用作肾上腺皮质功能不全的替代疗法。 ⑶本品较大剂量易引起糖尿病和类柯兴综合征症状。 ⑷本品对下丘脑-垂体-肾上腺轴作用较强。 |
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| 用法与用量 | ⑴口服：成人开始剂量为0.75～3.0mg，一日2～4次。维持量约一日0.75mg，视病情而定。 ⑵静脉注射：①用于危重疾病，如严重休克等的治疗，一般剂量，静脉注射地塞米松磷酸钠，一次2～20mg；静脉滴注时，应以5％葡萄糖注射液稀释，可2～6小时重复给药至病情稳定，但大剂量连续给药一般不超过72小时。②用于缓解恶性肿瘤所致的脑水肿，首剂静脉推注10mg，随后每6小时肌内注射4mg，一般12～24小时患者可有好转，于2～4天后逐渐减量，5～7天停药。对于不宜手术的脑肿瘤，首剂可静脉推注50mg，以后每2小时重复给予8mg，数天后再逐渐减至每日2mg，分2～3静脉给予。③用于预防和治疗脑水肿，特别是血管源性水肿：常用剂量为一日10～40mg，分2～3次静脉注射或静脉滴注，用药后12～36小时见效，疗程依病情而定。 ⑶鞘内注射或关节腔、软组织等损伤部位内注射：用地塞米松醋酸酯和地塞米松磷酸钠，鞘内注射量一次5～10mg，间隔1～3周注射1次；关节腔内注射量一般为一次0.8～4mg，按关节腔大小而定。 ⑷局部外用：涂于患处，一日1～2次。 ⑸眼部用药：用前摇匀，滴入结膜囊，一日3～4次，一次1～2滴。 ⑹用于缓解成人化疗药物所致呕吐。化疗前20mg iv，化疗后8mg po，bid，维持3天。 ⑹用于治疗突发性耳聋。5～10mg,qid,鼓室内注射或耳后注射，连用4～5天。 |
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| 剂型与规格 |
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