| 黑框警告 |
警告：肝毒性，包括肝静脉闭塞病(VOD)（也称为窦道阻塞综合征和造血后干细胞移植(HSCT)非复发性死亡率增加的风险。 |
| 英文名称 |
Inotuzumab Ozogamicin |
| 其他名称 |
伊珠单抗奥唑米星、奥英妥珠单抗、贝博萨、Besponsa |
| 是否批准注册 |
国内暂无生产，有进口 |
| 基本药物 |
非基药 |
| 医保备注 |
非医保 |
| 处方或非处方药 |
处方药 |
| 贮存条件 |
用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。 |
| 适应证 |
适应症为单一疗法用于治疗成人的复发或难治性CD22阳性的B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），适用于至少接受过一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的患有费城染色体阳性（Ph+）的复发性或难治的B细胞前体急性淋巴白血病（ALL）的成人患者。 |
| 药理作用 |
本品是一种抗体-药物偶联物（ADC），由靶向CD22的单克隆抗体（mAb）与细胞毒制剂偶联。链接分子将载荷N-乙酰-γ-卡里奇霉素偶联到单抗上，每个单抗的平均有效载荷为6个，分布范围为2~8个。当Inotuzumab Ozogamicin结合于B细胞上的CD22抗原时，它被内化至细胞，其中的细胞毒性剂被释放从而破坏细胞。 |
| 不良反应 |
最常见（≥ 20%）的不良反应是血小板减少症、中性粒细胞减少、感染、贫血、白细胞减少、疲劳、出血、发热、恶心、头痛、发热性中性粒细胞减少、转氨酶升高、腹痛、γ-谷氨酰转移酶升高和高胆红素血症。 |
| 注意事项 |
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性生殖潜能对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。 |
| 给药说明 |
在所有输注前预先使用皮质类固醇、解热药和抗组胺药。 |
| 用法与用量 |
对于第一个周期，对所有患者推荐的总剂量为每个周期1.8mg/m2，在第1天(0.8 mg/m2)、第8天(0.5mg/m2)和第15天分3次给药（0.5mg/m2）。 周期1持续3周，但如果患者达到完全缓解(CR)或完全缓解但血液学恢复不完全(CRi)，和/或允许从毒性中恢复，则可延长至4周。
在未达到CR或CRi的患者中，推荐的总剂量为每个周期1.8mg/m2，在第1天(0.8mg/m2)、第8天 (0.5mg/m2)和第15天分3次给药（0.5mg/m2）。 后续周期的持续时间为4周。3个周期内未达到CR或CRi的患者应停止治疗。 |
| 剂型与规格 |
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