| 英文名称 | Fingolimod | |||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 捷灵亚、Gilenya、FTY720 | |||||||||||||||||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限胶囊剂，限10岁及以上患者复发型多发性硬化（RMS）的患者。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日 | |||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||||||||||||||||
| 适应证 | 用于治疗成人和10岁以上儿童与青少年高度活跃的复发缓解型多发性硬化症（罕见病，MS）。 初步临床试验证明，芬戈莫德每日口服2.5mg和5mg与钙调素抑制剂（环孢素）和强的松合用或与mT抑制剂和皮质激素合用可预防肾移植患者的急性排异反应。合用5mg芬戈莫德时，可使钙调素抑制剂的剂量减少50％，且仍可有效地防止排异反应。 |
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| 药理作用 | 芬戈莫德是人工合成的小分子免疫抑制剂，是从子囊菌科真菌Isaria Sinclairii 培养液中分离中的药物myriocin（ISP-1）的结构修饰产物。本品是一磷酸鞘氨酸受体（SIP-R）激动剂，具有强大的免疫抑制作用，动物实验证明，本品能治疗实验性大鼠自身免疫性甲状腺炎、糖尿病和肝炎，能延长大鼠皮肤和心脏移植物的存活时间。体外试验发现，在高于治疗血浓度时，能诱导Ｔ和Ｂ细胞凋亡。目前，普遍认为FTY720主要是通过促进淋巴细胞归巢（lymphocyte homing）而发挥免疫抑制作用。芬戈莫德在体内被鞘氨酸激酶-2磷酸化的代谢产物FTY720P是强效SIP-R的激动剂，它特异性并可逆性地把宿主的淋巴细胞隔离在淋巴结核派亚氏集合淋巴管。因此，减少淋巴细胞从淋巴系统到血液和末梢组织（包括炎症损伤部位和器官移植物）的再循环。则可保护移植物免受Ｔ细胞的攻击。芬戈莫德虽能隔离淋巴细胞，但不影响Ｔ或Ｂ细胞功能。 | |||||||||||||||||||||
| 不良反应 | 常见的淋巴细胞减少症。约30％病人在本品首剂后，可见心率减慢，用β受体激动剂或阿托品可拮抗之。 | |||||||||||||||||||||
| 禁忌症 | 禁用于孕妇和育龄未使用有效避孕药的女性。 | |||||||||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴如果女性在使用芬戈莫德时怀孕，必须停止服用该药，并且必须密切监测怀孕情况。本品可以伤害胎儿，并可能导致出生缺陷。如确需使用必须在治疗期间和停药后两个月内使用有效的避孕措施。 ⑵服药期间若患者出现任何肝功能障碍或脑膜脑炎的临床症状，建议立即就医。若确认有明显的肝损伤或疱疹性脑膜脑炎，应停止使用芬戈莫德。 |
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| 用药交代 | ⑴服药期间应定期检查肝功能。 ⑵服药期间如感到恶心或呕吐（无其他原因）、疲劳、腹痛、黄疸（皮肤或眼睛发黄）或尿液色变，请立即就医。 ⑶服药期间以及最后1次剂量后的8周内出现任何脑部感染症状，包括癫痫发作、头痛、颈部僵硬、对光过度敏感、皮疹或发热，请立即就医。 |
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| 用法与用量 | 肾移植急性排异反应：Ⅱ期临床试验每日口服2.5或5mg，须与器官移植常用的免疫抑制剂联合应用。 | |||||||||||||||||||||
| 剂型与规格 |
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