| 英文名称 | Icotinib | |||||||
| 其他名称 | 盐酸埃克替尼、凯美纳、Conmana | |||||||
| 基本药物 | 基药（片剂：125mg） | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限：1.表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；2.既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；3.Ⅱ-ⅢA期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为棕红色薄膜衣片，去除包衣后显类白色。 | |||||||
| 贮存条件 | 遮光、密封保存。 | |||||||
| 适应证 | ⑴用于晚期非小细胞肺癌二线治疗。 ⑵用于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的非小细胞肺癌 （NSCLC）患者术后辅助治疗。 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：本品以表皮生长因子受体激酶为标靶的新一代靶向抗癌药。经国内27家肿瘤医院Ⅲ期临床试验研究，采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的研究方案，直接以进口药物吉非替尼作为对照药。结果表明，埃克替尼组的无疾病进展中位数为137天，长于吉非替尼的102天；疾病进展时间中位数埃克替尼为154天，也长于吉非替尼的109天。 在安全性方面，埃克替尼的不良反应发生率为60.5％，明显低于吉非替尼的70.4％；两组皮疹发生率分别为40.0％和49.2％，腹泻发生率为18.5％和27.6％。证明埃克替尼的安全性优于吉非替尼。 ⑵药动学：口服后吸收迅速，分布广泛。平均血浆半衰期为约6小时，健康志愿者和癌症患者没有明显区别。埃克替尼口服7～11天后达到稳态，没有明显的蓄积。 |
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| 不良反应 | 皮疹、腹泻、ALT和(或)AST升高、恶心。 | |||||||
| 禁忌症 | 已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断凯美纳治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短。 ⑵妊娠期妇女及哺乳期妇女的用药安全性尚不明确，建议育龄女性在接受本品治疗期间避免妊娠。建议哺乳母亲在接受本品治疗期间停止母乳喂养。 ⑶目前尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。 ⑷目前尚不清楚过量服用埃克替尼可能产生的症状，也没有针对服用过量埃克替尼的特异治疗方法。在I期临床试验中，部份患者服用剂量达400mg，每日三次时，不良反应（主要是皮疹和腹泻）的发生率和严重程度均增加。对于服用药物过量引起的不良反应应给予对症治疗，特别是严重腹泻应给予及时的治疗。 |
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| 药物相互作用 | 目前埃克替尼尚未进行正式的药物相互作用研究。体外试验表明，埃克替尼主要通过细胞色素P-450单加氧酶系统的CYP2C19和CYP3A4代谢，对CYP2C9和CYP3A4有明显的抑制作用。 | |||||||
| 用药交代 | 空腹或与食物同服，高热量食物可能明显增加药物的吸收。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：一次125mg，一日3次。空腹或与食物同服，高热量食物可能明显增加药物的吸收。 剂量调整：当患者出现不能耐受的皮疹、腹泻等不良反应时，可暂停（1-2周）用药直至症状缓解或消失；随后恢复每次125mg（1片），每天三次的剂量；对转氨酶轻度升高（ALT[丙氨酸氨基转移酶]及AST[天门冬氨酸氨基转移酶]低于100 IU/L）患者可继续服药但应密切监测；对转氨酶升高比较明显(ALT及AST在100 IU/L以上)的患者，可暂停给药并密切监测转氨酶，当转氨酶恢复（ALT及AST均低于100 IU/L，或正常）后可恢复给药。 对在不同年龄和性别等患者血药浓度资料分析结果显示患者的血药浓度不受年龄和性别等因素的影响，故不推荐根据年龄和性别调整剂量。 特殊人群：目前尚无针对儿童或孕妇的临床研究结果。针对老年患者及肝、肾功能不全患者的临床研究正在进行中。 |
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| 剂型与规格 |
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