| 英文名称 | Peginterferon alfa-2b | ||||||||||||||
| 其他名称 | 派格宾 | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，注射剂并限丙肝、慢性活动性乙肝，连续使用6个月无效时停药，连续使用不超过12个月 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 避光，在2～8℃冰箱中存放。 | ||||||||||||||
| 适应证 | 用于成人慢性丙型肝炎(简称丙肝)，并患有代偿性肝脏疾病。 | ||||||||||||||
| 不良反应 | ⑴多数不良反应为轻度或中度，治疗不受影响。 ⑵十分常见注射部位疼痛/炎症、疲乏感、寒战、发热、压抑感、关节痛、恶心、脱发、骨骼肌疼痛、易激动、流感样症状、失眠、腹泻、腹痛、虚弱、咽炎、体重下降、厌食、焦虑、注意力障碍、头痛、头晕及注射部位反应等。 ⑶常见瘙痒、皮肤干燥、不适感、出汗增加、身体右上象限痛、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、皮疹、呕吐、口干、情绪不稳、精神紧张、呼吸困难、病毒感染、嗜睡、甲状腺功能失调、胸痛、消化不良、面红、感觉异常、咳嗽、激动不安、鼻旁窦炎、张力过强、感觉过敏、视物模糊、意识障碍、胃肠胀气、性欲减退、皮肤红斑、眼痛、情感淡漠、感觉减退、稀粪、结膜炎、鼻充血、便秘、眩晕、月经过多、月经失调。 ⑷精神方面症状并不常见。危及生命的精神症状极少发生。这些反应包括自杀、企图自杀、自杀构想和幻觉。 ⑸在接受0.5μg/kg或1.0μg/kg本品治疗的患者中，粒细胞减少（＜0.75×109/L）发生率分别为4％及7％，血小板减少（＜70×109/L）发生率分别为1％及3％。 |
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| 肝损伤 | ⑴肝毒性：
约一半接受α干扰素或聚乙二醇干扰素治疗的患者会出现一过性血清转氨酶轻中度升高，无明显临床症状。由于聚乙二醇干扰素主要用于治疗丙型肝炎或配合其他药物治疗癌症，患者可能有其他潜在疾病，因此很难确定血清丙氨酸氨基转移酶升高是否是聚乙二醇干扰素所引起。然而，1%至2%的患者在接受α干扰素治疗24至48周后出现自身免疫症状，包括自身免疫性肝炎，血清转氨酶活性显著增强，并伴有黄疸。副作用通常在治疗开始后1至2个月出现，但也有可能更晚甚至在治疗结束后出现。血清酶谱升高普遍表现为肝细胞损伤型，多数（而非全部）患者体内血清中出现或先前已存在自身抗体，如抗核抗体(ANA)或抗肝肾微粒体抗体。干扰素治疗也会引起原发性胆汁性肝硬化、肉样瘤病和肝肉芽肿。使用干扰素治疗乙型肝炎可能会诱导肝炎急剧加重，通常伴有乙型肝炎病毒DNA和乙肝e抗原清除，可能是有利的预后征象，表明持续应答。 ⑵损伤机制： 干扰素对多种细胞具有多样的效果。接受干扰素治疗出现自身免疫性肝炎样综合征的患者易患上自身免疫性疾病，原因是α干扰素的免疫调节作用，增加了细胞表面呈现HLA抗原并影响CD4和CD8+细胞活性。α干扰素治疗会加剧自身免疫性疾病，而数例急性肝炎样综合征病例表明，干扰素治疗会恶化自身免疫性肝炎，其可能与慢性乙型或丙型肝炎共存或错认为慢性乙型或丙型肝炎。 ⑶肝损星级：★★ |
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| 禁忌症 | ⑴对聚乙二醇干扰素α2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者禁用。 ⑵自身免疫性肝炎或有自身免疫疾病病史者以及肝功能失代偿者或严重的肾衰竭患者（肌酐清除率每分钟＜50ml）禁用。 |
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| 注意事项 | ⑴本品含苯甲醇，禁用于新生儿、婴幼儿；孕妇及哺乳期妇女慎用。 ⑵有可能崔小娜严重的精神性不良反应。不论以往是否有精神疾病，使用者都有可能出现抑郁、自杀心态和自杀企图。有抑郁症史者慎用。 ⑶心血管事件，如高血压、室上性心律失常、胸痛和心肌梗死，与α干扰素治疗有关。心脏疾病可能被利巴韦林诱导的贫血而加重，有严重或不稳定心脏病的发展慎用。聚乙二醇干扰素α-2a进而利巴韦林在治疗前应进行相关检查，如果出现心血管情况的恶化应暂停或或终止利巴韦林的治疗。有心脏疾病的患者在开始治疗前进行心电图检查。 ⑷在治疗中如果出现了肝功能失代偿，应考虑停止治疗并密切监测。在使用治疗过程中可能出现ALT升高，包括出现病毒应答的患者。如果在降低了剂量后，ALT仍有进行性和与临床相关的升高或伴胆红素升高，则应停药。 ⑸出现一过性皮疹者不需要中断治疗，严重的急性过敏反应（包括荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛和过敏性休克）需停药，并立即给予适当的治疗。 ⑹对伴有自身免疫性疾病的患者应慎用。 ⑺中性粒细胞计数＜1.5×109/L和血小板计数＜75×109/L或血红蛋白＜100g/L者慎用。治疗前和治疗中定期检查血液学指标。 ⑻有个别报道用药后出现眼科疾病，如视网膜出血、棉絮状渗出点、视盘水肿、视神经病变、视网膜动脉或静脉阻塞，而且可能导致视力丧失。故治疗前应进行眼部检查，如果治疗中患者出现视力下降或视野缺失则必须进行普通眼科检查。另外有糖尿病或高血压的患者在治疗中要定期进行眼部检查。出现新的眼科疾病或原有眼科疾病加重的患者应停止治疗。 ⑼用药期间可能出现肺部异常，包括呼吸困难、肺浸润、肺炎、局限性肺炎。必要时，应停止使用。 ⑽个别病例可出现新发银屑病或银屑病加重。银屑病患者应慎用本品；如出现银屑病或者银屑病恶化征象，应考虑停药。 ⑾治疗前，建议所有患者进行血常规检查和生化检查。下列指标是开始治疗前要达到的基础值：①血小板计数≥90×109/L；②中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；③TSH和Ｔ4在正常范围内火甲状腺功能可以完全控制。开始治疗后，应在2周后进行血常规检查，在4周后进行生化检查。治疗期间定期（至少每隔4周）进行上述检查。 ⑿治疗中如果患者出现甲状腺功能异常的可疑症状，建议监测TSH水平。如果出现甲状腺功能异常后能通过药物方法维持TSH于正常范围，则可以继续治疗。 ⒀治疗期间患者应采取有效避孕措施。男性患者服用利巴韦林期间应避免其配偶妊娠。 ⒁肾功能不全的患者应密切监测其毒性征兆和症状。 ⒂尽管使用干扰素期间发热可能与常见的流感样综合征有关，但必须排除持续性发热的其他原因。 ⒃某些患者在使用α干扰素时可见与脱水有关的低血压，故用药患者应保持充足的水分，必要时补液。 ⒄在治疗期间，建议监测血脂水平。 ⒅在治疗期间出现疲劳感、嗜睡或意识模糊的患者应避免驾驶或操作机器。 |
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| 用法与用量 | ⑴对于0.5μg/kg规格注册的国家。建议剂量为0.5μg/kg，一周1次皮下注射，至少1年。治疗应在有丙型肝炎治疗经验的医生指导下开始。治疗期为连续1年。本品应在一周的同一日注射。每次给药时应更换注射部位。在用药6个月后HCV-RNA未消失的患者，应停止治疗。 ⑵对于0.5μg/kg规格未注册的国家。建议剂量为0.5或1.0μg/kg，一周1次皮下注射，至少6个月。剂量选择应依据预期效果及安全性而定。治疗应在有丙型肝炎治疗经验的医生指导下开始。在用药6个月后HCV-RNA消失的患者，应再继续治疗6个月，即治疗1年。每次给药时应更换注射部位。对用药6个月后HCV-RNA仍未消失的患者，应停止治疗。 ⑶联合治疗。与利巴韦林合用时，本品剂量可达1.5μg/kg，一周1次皮下注射。利巴韦林的剂量是根据患者的体重计算的。利巴韦林胶囊的量一日分2次口服，进餐时服用（早和晚）。疗程不少于6个月。①基因型-1：患者接受6个月治疗后，检查为丙型肝炎病毒RNA阴性，需要外加6个月疗程（即共计1年）。②基因型-非1：患者接受6个月治疗后，检查为丙型肝炎病毒RNA阴性根据其他的预后因素（如年龄＞40岁，男性、桥接纤维化）的患者来决定是否延长疗程至1年。患者接受12周治疗后，如果出现有病毒学应答，需要再继续9个月疗程（即共计1年）。剂量的调整：若治疗期间出现严重的不良反应和实验室指标进行性异常，建议适当调整剂量直至不良反应消失。 |
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| 剂型与规格 |
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