| 英文名称 | Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor（rhG-CSF） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 重组人粒细胞刺激因子（CHO细胞）、非格司亭、惠尔血、优保津、格拉诺赛特、Filgrastim、rhG-CSF、G-CSF、NEUPOGEN、GRAM、GRANOCYTE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，限注射剂 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 肠道外给药 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性状 | 为无色、透明液体，无或微有异味。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 2～8℃避光保存，忌冰冻，忌振摇。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适应证 | 用于：1.各种原因引起的中性粒细胞减少证，如恶性肿瘤和白血病化疗与放疗引起的中性粒细胞减少、造血干/祖细胞移植后髓系造血功能的受抑及延迟植活鱼移植排斥； 2.周围血造血干/祖细胞移植前的干/祖细胞动员等； 3.骨髓增生异常综合征（MDS）、再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少，先天性、特发性、周期性中性粒细胞减少症，但远期疗效不肯定； 4.各种严重感染，包括艾滋病及并发的感染； 5.抗艾滋病药物引起的中性粒细胞减少症也可应用。 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：rhG-CSF为由174或175个氨基酸组成的蛋白质，分子量分别为18798及20000.其通过重组DNA技术，分别经中华仓鼠卵巢细胞或埃希大肠杆菌表达产生。前者为糖基化蛋白，后者为非糖基化蛋白。上述两种产品的药效相同，作用机理为与粒系祖细胞及成熟中性粒细胞表面的特异性受体结合，促进前者的增殖分化，增强后者的趋化。吞噬及杀伤功能。G-CSF属Ⅱ类造血生长因子，有细胞系特异性，仅作用于中性粒细胞及其祖细胞。无种族特异性。 ⑵药动学：皮下注射本品吸收良好，5分钟内血清中即可测得。其达峰时间（ｔmax）为2～8小时（静脉注射的ｔmax为30分钟），分布容积（Ｖd）为150ml/kg，峰浓度（Cmax）为478±66.1pg/ml。消除半衰期（ｔ1/2β）静脉注射为1.4小时，皮下注射为2.15小时，曲线下面积（AUC）分别为21.6ng·h/ml及11.7ng·h/ml。 本品起效迅速，静脉注射5分钟即出现周围血中性粒细胞减少，4小时后开始上升，24小时内达高峰。连续静脉或皮下注射其血药浓度变化与单次给药相似，表明无蓄积作用。皮下或静脉注射后24小时尿中均未测得rhG-CSF浓度。 |
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| 不良反应 | 较少见骨痛、关节肌肉酸痛，发生率为1％～5％，反应为轻至中度，大多无需临床处理而自行消退。＜1％的患者可出现可逆性肝酶（ALT、AST、ALP）及血尿酸升高、一过性低血压及室上性心动过速。偶见急性发热性白细胞增多性皮肤病（Sweets综合征），表现为发热伴皮损及疼痛。长期用药者有时出现脾肿大，大多数经影像学检查才发现。本品过敏反应属罕见，表现为用药后迅速出现的休克、间质性肺炎、呼吸窘迫综合征等严重不良反应，应及时停药和采取紧急抢救措施。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 禁忌症 | 对本品及其他组成成分过敏者禁用。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴对大肠杆菌蛋白过敏的患者，应用大肠杆菌重组的rhG-CSF后可能出现交叉过敏反应。 ⑵体外研究证实，rhG-CSF对某些肿瘤细胞，尤其是髓性白血病有刺激增殖作用，故急、慢性髓性白血病化疗后及MDS中难治性贫血伴原始细胞增多型（RAEB）和转变中的RAEB（RAEB-t）患者应慎用。 ⑶本品在人类孕期的安全性以及是否有乳汁分泌尚未明确，因此妊娠妇女不宜使用，哺乳期妇女应停止哺乳，否则不宜使用。 ⑷早产儿、新生儿及婴儿的用药安全性尚未明确，不宜使用。儿童用药应慎重及严密观察。 |
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| 药物相互作用 | 本⑴品若与化疗药同时使用，由于迅速分化的造血祖细胞对化疗药及放疗敏感，从而影响了rhG-CSF的效果，不宜与抗肿瘤药同时应用，须在化、放疗停用至少24小时后开始使用。 ⑵与促进白细胞释放的药物（如锂盐）应慎用。 ⑶与氟尿嘧啶合用可能加重中性粒细胞减少症。 |
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| 给药说明 | ⑴应在对造血生长因子及肿瘤化、放疗有经验的医师指导下应用rhG-CSF。 ⑵用药过程中若出现过敏反应，应立即停药并给予适当处理。 ⑶由于rhG-CSF迅速分化造血祖细胞，增加患者对化、放疗的敏感性，故本品不应在化、放疗前后24小时内使用，更不应该与化、放疗同时使用。 ⑷为避免造成中性粒细胞过多，用药过程中应定期监测血象。白细胞一旦升至需要的水平（一般为2×109～5×109/L)，或周围血出现幼稚细胞（白血病患者则为幼稚细胞明显增多），应即停药。 ⑸本品用灭菌注射用水溶解后避免振荡，否则可起泡致部分药液黏附于瓶壁。若溶液已起泡，可静置数分钟后再抽取。本品供静脉注射需用5％葡萄糖注射液稀释至≥15μg/ml，若rhG-CSF终浓度＜15μg/ml，须在加本品之前于5％葡萄糖注射液中先加入终浓度为0.2％的人血白蛋白，以避免输液系统对rhG-CSF的吸附。本品滴注速度不宜过快，每次至少持续1小时以上，快速地主可降低其作用。稀释后的rhG-CSF应于6小时内用完。 |
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| 用法与用量 | 静脉注射或皮下注射，皮下注射血药浓度维持时间较长，且用药方便，故应推广。剂量计疗程视适应证与病情而定：⑴白血病化疗后及造血干/祖细胞移植：按体重一日2.5～5μg/kg，待白细胞升至＞2×109/L即可停用。 ⑵实体瘤化、放疗后，每日剂量可适当减少，一日2～3μg/kg，待白细胞升至＞5×109/L即可停用。 ⑶再生障碍性贫血、MDS等骨髓衰竭性疾病患伴中性粒细胞减少：一日剂量宜达5μg/kg，通常以2周为一疗程。 ⑷自体外周血造血干/祖细胞移植前的干/祖细胞动员：宜于化疗后白细胞降至最低点（一般为停化疗后2周左右）时开始用药，剂量为一日5～10μg/kg，至白细胞升至≥5×109/L时开始采集，并继续用至采集结束，异体外周血造血干/祖细胞移植前的干/祖细胞动员，用rhG-CSF每日5～10μg/kg皮下注射连续4～6天后开始采集，并再持续1～3天，只采集结束。 ⑸严重感染伴中性粒细胞减少：一日3～5μg/kg，用至中性粒细胞≥1×109/L，通常需连用5～7天。 ⑹先天性、特发性或周期性中性粒细胞减少症：一日2μg/kg，至白细胞≥5×109/L时减量或停药，仅有近期效果。 |
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| 剂型与规格 |
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