| 黑框警告 | 严禁使用含电解质的注射液稀释。 本品含苯甲醇，3岁以下儿童禁用，禁止用于儿童肌肉注射。 |
||||||||||||||
| 英文名称 | Polyene Phosphatidyl Choline | ||||||||||||||
| 其他名称 | 必需磷脂、易善复、易善力、肝得健、Essentiale、Essential Phospholipid(EPL) | ||||||||||||||
| 基本药物 | 基药 | ||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版、限口服常释剂型和注射剂，注射剂限AST或ALT大于120U/L的患者。 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 胶囊剂为甲类非处方药 | ||||||||||||||
| 适应证 | 用于不同原因引起的脂肪肝、急性或慢性肝炎，包括肝硬化、肝性脑病、继发性肝功能失调；预防胆结石复发；孕娠导致的肝脏损伤、银屑病和放射综合症。 | ||||||||||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：本品为复方制剂，其主要成分有必须磷脂（天然的胆碱磷酸二甘油脂、亚油酸、亚麻酸及油酸）、维生素Ｂ1、维生素Ｂ2、维生素Ｂ6、维生素Ｂ12、烟酰胺等。必须磷脂可提供高能量容易吸收的磷脂，该成分在化学结构上与内源性磷脂一致，具有良好的亲脂性，并含有大量不饱和脂肪酸，主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合，保护肝脏细胞结构及对磷脂有依赖性的酶系统，防止肝细胞坏死和新结缔组织增生，促进肝病康复。本品可使肝细胞膜组织再生，协调磷脂与细胞膜组织之间的功能，可有效地使肝脏的脂肪代谢、分成蛋白质及解毒功能恢复正常。另外，这些磷脂分子还可分泌入胆汁，具有稳定胆汁的作用。 ⑵药动学：本品口服给药后，90％的必须磷脂在小肠内被吸收，大部分被磷脂酶Ａ分解为1-酰基-溶血胆碱，50％在肠黏膜立即再次酰化为多聚不饱和磷脂酰胆碱。后者通过淋巴循环进入血液，主要同肝脏的高密度脂蛋白结合。口服给药6～12小时后，磷脂酰胆碱的平均血药浓度达20％。胆碱的半衰期是66小时，不饱和脂肪酸的半衰期是32小时。用3Ｈ和14Ｃ同位素标记，人体口服给药后再粪便中的排泄率不超过5％。 |
||||||||||||||
| 不良反应 | 上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件： 1.皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、皮肤发红、皮肤肿胀、出汗增加等； 2.全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛等； 3.胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等； 4.神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等； 5.血管损害和出凝血障碍：静脉炎、潮红、静脉痛等； 6.心血管系统损害：心悸、血压升高、心律失常等； 7.呼吸系统损害：呼吸急促、呼吸困难、咳嗽、哮喘等； 8.免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、血管神经性水肿、过敏性休克等； 9.用药部位损害：输液部位疼痛、红肿、瘙痒等。 |
||||||||||||||
| 禁忌症 | ⑴.3岁以下儿童禁用。 ⑵.对本品成份及辅料过敏者禁用。 ⑶.本品含有苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。 |
||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴.本品含有苯甲醇，有早产儿和新生儿（出生不满一个月的婴儿）在静脉给药后喘息综合征致命的报道，症状包括呼吸急喘、低血压、心律不齐和循环衰竭等。苯甲醇可能会透过胎盘屏障，不建议孕妇使用。 ⑵.本品可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。 ⑶.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用。 ⑷.有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。 ⑸.因注射剂含有苯甲醇䓬稳定剂，只能缓慢静脉注射。 ⑹.12岁以下儿童慎用。 |
||||||||||||||
| 药物相互作用 | 有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。 | ||||||||||||||
| 用药交代 | ⑴因注射剂含有苯甲醇作稳定剂，只能缓慢静脉注射。 ⑵配置静滴液必须用无电解质溶媒稀释后使用。 |
||||||||||||||
| 给药说明 | ⑴本品注射剂严禁用电解质溶液稀释，也不可与其他任何注射液混合注射。静脉滴注时，配制静脉输液应使用葡萄糖注射液稀释（如5％、10％葡萄糖注射液、5％木糖醇）。若用其他输液配制，混合液pH值不得低于7.5、配制好的溶液在输注过程中必须保持澄清，否则禁止使用。 ⑵静脉注射时需缓慢，如需稀释使用，只能以病人静脉血1:1稀释，不能加入其他药物稀释。 ⑶因本品注射剂含有苯甲醇䓬稳定剂，不可用于新生儿和早产儿。使用中应注意钙成分引起的过敏反应。 ⑷本品口服制剂应在餐中用足量液体整粒吞服，不可咀嚼。 |
||||||||||||||
| 用法与用量 | ⑴口服：①成人常用量，一次456mg，一日3次。日剂量最大不得超过1368mg(6粒)。维持剂量减为一次1粒，一日3次。②儿童用量酌减，或遵医嘱。 ⑵静脉注射：成人和青少年一般一日缓慢静脉注射1～2支，严重病例一日缓慢静脉注射2～4支。一次可同时注射2支。 ⑶静脉滴注：严重病例一日静脉滴注2～4支，每日剂量可增加至6～8支。 |
||||||||||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号