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　　《第二批国家重点监控合理用药药品目录》已于1月13日公布，共纳入30个药品，比第一批多了10个，其中，保留了第一批的7个，新增23个。

　　01 第二批情况分析

　　一、领域

　　第二批30个重点监控药品中，神经和消化系统药物并列第一，各有8个品种，二者合计占目录总数的一半以上（53%）。

　　在8个消化药中，质子泵抑制剂占5个，为雷贝拉唑、奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑和兰索拉唑。

　　其次是全身抗感染和心血管系统用药，各有6个和4个品种。6个抗感染药物分别是哌拉西林他唑巴坦、头孢哌酮舒巴坦、美罗培南、左氧氟沙星、头孢他啶和头孢噻肟。

　　数量最少的是肌肉-骨骼和呼吸系统用药，各有1个品种。（详见图一）

　　二、规模

　　据药智网数据，2021年，第二批30个重点监控药品销售已过千亿，达1148亿元。

　　其中，2021年销售额最大的是人血白蛋白，卖了209亿元，占第二批30个品种总销售额的近1/5（18.2%），共涉及35家药企，其中销售额最大的是两家外企。

　　其次是布地奈德，2021年销售了85亿元，有鼻喷雾剂、吸入粉雾剂、混悬液等多种剂型，共涉及国内外13家企业，最大品牌也来自外企。

　　位居第3～4位的是哌拉西林他唑巴坦和头孢哌酮舒巴坦两个抗感染药物，2021年分别卖了71亿元和55亿元，分别涉及23家和50家企业。

　　5个质子泵抑制剂销售额分别排在第6、9、13、17和23位，即雷贝拉唑（53亿元）、奥美拉唑（51亿元）、艾司奥美拉唑（40亿元）、泮托拉唑（27亿元）和兰索拉唑（17亿元）。

　　第一批保留下来的7个品种，经历临床歧视、剔除医保和多轮集采等多番“洗礼”后，规模已萎缩，是第二批目录中销售额最小的。（详见图二）

　　三、企业

　　如图二所示，第二批目录药品涉及企业数量最多的是左旋氧氟沙星和奥美拉唑，分别涉及171家和126家企业，也是唯二超过百家企业的品种。

　　涉及企业数≥50家企业的有6个品种，即吡拉西坦（79家）、泮托拉唑（76家）、头孢他啶（60家）、法莫替丁（56家）、兰索拉唑（53家）和头孢哌酮舒巴坦（50家）。

　　涉及企业数最少的是地佐辛，只涉及2家，其次是前列地尔和磷酸肌酸各涉及7家。

　　四、集采

　　纳入第二批重点监控的所有药品都已被省级集采，其中，12个品种被纳入国采。

　　已被省采次数最多的是雷贝拉唑、兰索拉唑和奥美拉唑3个质子泵抑制剂，分别被省采18次、17次和15次，另2个质子泵抑制剂泮托拉唑和艾司奥美拉唑也分别被省采12次和11次。

　　被省采次数最少的是地佐辛、乙酰谷酰胺、骨肽和脑蛋白水解物，都只参与了1次省采。

　　此外，被国采次数最多的是左氧氟沙星，分别参与了第三批（滴眼液）、第四批（片剂）和第五批（注射剂）等三批国采，包括8次省采在内，左氧氟沙星已被集采11次。

　　头孢噻肟、头孢哌酮舒巴坦和哌拉西林他唑巴坦等3个抗感染药品出现在第八批国采报量目录中。

　　第二批重点监控品种平均被集采（省采+国采）8次。

　　从第一批保留下来的7个品种被集采次数都很少，且除依达拉奉被纳入第七批国采外，其他都未被纳入国采，其规模已达不到集采对“规模大”的要求了。其中，唯一被国采的依达拉奉在报量阶段，医疗机构曾被要求根据临床使用情况，稳慎报量。（详见图三）

　　02 第一批情况分析

　　第一批重点监控目录于2019年7月1日发布，包含20个化药和生物制品，其中7个品种被保留在第二批重点监控目录中，即脑蛋白水解物、依达拉奉注射剂、奧拉西坦、神经节苷脂、骨肽、前列地尔和磷酸肌酸钠，前4个都是神经营养药。

　　被纳入第一批重点监控目录后，所有品种销售额都持续大幅下滑，此前动辄几十亿的大品种，到2022年上半年，在样本医院的销售额除前列地尔外，已全部不足亿元，最小的如核糖核酸已萎缩到不足万元（3444元），也是累计降幅最大的品种，2020年、2021年和2022年上半年的增速分别为-69%、-18%和-99.9%。

　　下降幅度第二大的是小牛血清去蛋白，2020、2021、2022H1的增速分别为-66%、-41%和-50%。

　　7个被保留在第二批监控目录的品种，在样本医院的销售也已所剩无几，其中，多年蝉联规模第一的神经节苷脂在2020、2021、2022H1的增速分别为-52%、-28%和-48%。（详见图四）

　　03 两批异同

　　两批重点监控目录都没纳入中成药，都是神经药物居多，各纳入一个生物制剂（第一批的鼠神经生长因子，第二批的人血白蛋白），此外也有不同点。

　　一、标准、医保

　　第一批是以疗效为依据，是辅助用药概念延伸的产物，剔出医保对临床治疗并无大碍。

　　第二批是以规模为依据，因规模大或“使用金额异常偏高”才被纳入（和带量采购“采购金额高”的遴选标准相似），并非疗效有问题，实际上纳入的大多是疗效明确、临床必需的品种，所以第二批应不会大面积剔出医保。

　　二、地方版、中成药

　　第一批有多级（省、市、医院）地方延伸版，也是按文件要求而行，2019年11月15日发布的《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，要求“2019年12月底前，各省份要制定出台省级重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）并公布”。

　　尽管文件明确省级目录仍为“化药及生物制品”，但很多地方版还是纳入了中药。（相关阅读：《重点监控药品销量、企业、中药品种分析（7图详述）》）

　　第二批是否也有地方版及会否也纳入中药尚无迹象可循。

　　三、规模

　　第一批尽管在目录出台前已因辅助用药概念引发的临床歧视销售下降，但纳入目录后又受到踢出医保和纳入集采的双重暴击而规模进一步下降。

　　第二批在目录发布前已因多轮集采导致市场规模大幅萎缩，目录发布后集采降幅已趋缓且可能不会剔出医保，所以第二批销售受挫应没有第一批那么大，具体要看相关部门和地方还会否赋予其新的使命而定，第二批目录只是明确“供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用”。