单唾液酸四己糖神经节苷脂［重点监控］_神经系统调节及损伤修复药_其他作用于神经系统药_作用于神经系统的药物

黑框警告

国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征，也作格林巴利综合症)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5-10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。

其他名称

神经节苷酯、施捷因、申捷、博司捷、奥苷、赛典

英文名称

Monosialotetrahexosylganglioside

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

注射液为澄清、无色或淡黄色液体。粉针剂为白色或类白色冻干块状物或粉末。

贮存条件

避光、室温（不高于30℃）密封保存。

适应证

用于脑脊髓创伤、脑血管意外，可用于帕金森病。

药理作用

⑴药效学：神经节苷酯是一种复合糖酯，存在于哺乳动物细胞，特别是神经元细胞的胞膜中，是神经细胞膜的天然组成部分。本品系自猪脑中提取制得的药品，对神经组织有较大的亲和性，能透过血脑屏障，与神经细胞膜结合，有促进神经修复作用。作用机制是促进神经重塑（包括神经细胞的存活、轴突生长和突触生成），提高神经细胞的存活率，改善神经传导速度，促进脑电活动恢复。对损伤后继发神经退化有保护作用。对脑血流动力学参数的改善和损伤后脑水肿的减轻有良好的影响。能维持细胞膜上Na+、K+-ATP酶和Ga2+、Mg2+-ATP酶的活性，从而减轻脑水肿，维持细胞内外离子平衡，防止细胞内钙离子积聚。动物实验显示本品可改善帕金森病所致的行为障碍。
⑵药动学：给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰，4～8小时后减半。药物的清除缓慢，主要通过肾脏排泄。

不良反应

上市后监测中发现的不良反应/事件为：
1.皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑疹、急性荨麻疹、水疱疹、皮肤瘙痒等。
2.全身性损害：寒战、发热、乏力、面色苍白、水肿、过敏样反应、过敏反应、过敏性休克等。
3.呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、咳嗽等。
4.神经系统损害及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、局限性抽搐、局部麻木、精神障碍、吉兰-巴雷综合征等。
5.胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适等。
6.心血管系统损害：心悸、心动过速、紫绀、潮红、血压升高，血压降低、静脉炎等。
7.其他：注射部位疼痛、肝功能异常等。

禁忌症

以下患者禁用本品：
1.对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠过敏或其辅料过敏者；
2.遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者；
3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）患者。

注意事项

1.国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。
2.使用本品可能出现寒战、发热症状，并可能伴有皮疹、呼吸困难、心悸、呕吐等。输液过程中应尽量减慢滴速，注意对患者进行监护，出现上述症状应立即停药救治。
3.儿童使用该产品的安全性研究数据尚不充分。
4.老年人使用该产品的安全性研究数据尚不充分。

用法用量

每日20～40mg，一次或分次肌内注射或缓慢静脉滴注。急性期：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg，一般6周。用于治疗帕金森病，首剂量500～1000mg，静脉滴注；第二日起每日200mg，皮下、肌内注射或静脉滴注，一般应用18周。

剂型规格

注射液	20mg 2ml 40mg 2ml 100mg 5ml	哪儿有
冻干粉针	20mg 40mg 100mg	哪儿有