布罗索尤单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

布罗舒单抗、麟平、Crysvita

英文名称

Burosumab

是否批准注册

国内暂无生产，有进口

基本药物

非基药

医保备注

非医保

处方或非处方药

处方药

贮存条件

使用之前保存在2°C至8°C的冷藏环境中，将本品保存在原始纸箱中以避光直至使用。

适应证

⑴用于成人和1岁及以上儿童患者的X连锁低磷血症（XLH）的治疗。
⑵用于成人无法根治性切除或定位的磷酸盐尿性间充质肿瘤相关的肿瘤性骨软化症（TIO）中的FGF23相关性低磷血症。

药理作用

布罗索尤单抗是以成纤维细胞生长因子23（FGF23）抗原为靶点的一种重组全人源IgG1单克隆抗体，可结合并抑制FGF23活性从而使血清磷水平增加。FGF23是一种激素，通过调节肾脏的磷酸盐排泄和活性维生素D的生成来降低血清磷酸盐水平。在XLH中，由于FGF23的水平和活性过高而导致磷酸盐浪费和低磷血症。

不良反应

最常见的不良反应（≥25％）在小儿XLH患者中有：发热，注射部位反应，咳嗽，呕吐，四肢疼痛，头痛，牙齿脓肿，龋齿。
最常见的不良反应（>5％，至少有2位患者更多（比安慰剂）成人XLH患者的症状包括：腰痛，头痛，牙齿感染，腿部躁动综合征，维生素D减少，头晕，便秘，肌肉痉挛，血磷升高。

禁忌症

以下患者禁用：对活性成份或任何辅料过敏；口服磷酸盐和/或活性维生素D类似物的患者；当血清磷达到或超过正常范围时的患者；重度肾功能不全或末期肾病患者。

注意事项

在治疗过程中需要密切关注药物引起的超敏反应，高磷血症，异位矿化，注射部位反应等。

药物相互作用

本品与口服磷酸盐和/或活性维D类似物并用会导致血磷升高。

给药说明

本品皮下注射，应由医务人员操作。

用法用量

皮下注射：⑴XLH儿童患者（1岁至18岁以下）推荐的起始剂量方案是0.8mg/kg，四舍五入至最接近的10mg，每2周一次。最低起始剂量为10mg，最大剂量为90mg。XLH成人患者（18岁及以上）成人的推荐剂量方案为1mg/kg，四舍五入至最接近的10mg，最大剂量为90mg，每4周一次。
⑵TIO成人患者一般情况下，本品给药剂量为0.3mg/kg，给药周期4周。可根据血磷浓度和症状增加或减少剂量，最大剂量为2mg/kg。

剂型规格

注射剂

10mg 1ml 20mg 1ml 30mg 1ml

哪儿有