可伐利单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

珂罗利单抗、派圣凯、Piasky

英文名称

Crovalimab

基本药物

非基药

医保类别

非医保

处方或非处方药

处方药

性状

本品为澄清至强乳光，几乎无色至棕黄色的无菌溶液。

贮存条件

使用前，需放在原包装盒内贮存于2°C-8°C环境中。外包装未拆的情况下，本品可在室温（30°C 以下）下保存不超过7天。请将本品置于避光处。

适应证

用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（属罕见病）成人和青少年（≥12岁）患者。

药理作用

可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体，能特异性地与补体蛋白C5结合，从而抑制C5裂解为C5a和C5b，阻止末端补体复合物C5b-9的产生，抑制补体途径免疫反应。

不良反应

最常见的 ADR 为上呼吸道感染（14.6%）。

禁忌症

本品禁用于以下患者：
⑴已知对可伐利单抗或任何辅料有超敏反应（过敏反应）。
⑵患有尚未缓解的脑膜炎奈瑟氏球菌感染。
⑶目前尚未接种脑膜炎奈瑟氏球菌疫苗，除非延迟本品治疗的风险超过发生脑膜炎球菌感染的风险。在此类情况下，应从接受本品治疗起接受适当的抗生素进行预防性治疗，开始直至疫苗接种后满2周。

注意事项

⑴鉴于本品的作用机制，本品可能会增加患者对脑膜炎球菌感染（败血症和/或脑膜炎）的易感性。
⑵鉴于本品的作用机制，本品用于治疗活动性全身感染患者时必须谨慎。
⑶尚未确定接受可伐利单抗期间停止抗凝治疗的影响。因此，使用本品治疗时，不应改变抗凝治疗。
⑷尚未在孕妇中开展关于可伐利单抗的临床研究。
⑸尚未开展评估可伐利单抗对乳汁分泌或其在母乳中存在的影响的研究。尚不清楚本品是否会分泌至人乳中。
⑹尚未确定本品在12岁以下儿童患者的安全性和有效性。

药物相互作用

尚未进行专门的药物相互作用研究。

药物过量

临床试验中未曾报告有过量用药。因此，尚无明确的药物过量处理建议。

给药说明

⑴患者必须在接受首剂可伐利单抗前至少2周接种四价脑膜炎球菌疫苗。如果未接种疫苗的患者需要立即接受本品治疗，则应尽快接种所需的疫苗，并应从接受本品治疗起接受预防性抗生素治疗，直至疫苗接种后满2周。
⑵由医疗保健专业人士在60分钟±10 分钟（1000mg）或90分钟±10分钟（1500mg）内完成静脉输注。不得静脉推注给药。
⑶本品用0.9%氯化钠的输液袋中，本品的稀释浓度必须在4-15mg/mL 范围内（稀释后的最终浓度）。

用法用量

在第1天给予静脉输注（IV）首剂负荷剂量（当患者体重≥40kg且﹤100kg时给予1000mg，当患者体重≧100kg时给予1500mg），随后在第2天、第8天、第15天及第22天皮下（SC）给予负荷剂量；自第29天开始，每4周一次皮下给予维持剂量（当患者体重≥40kg且﹤100kg时给予680mg，当患者体重≧100kg时给予1020mg）。对于体重<40kg的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者，目前尚无推荐剂量。

剂型规格

注射液

340mg 2ml

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