索凡替尼_酪氨酸激酶(TKI)抑制药_生物靶向抗肿瘤药_抗肿瘤药物

其他名称

苏泰达/SULANDA

英文名称

Surufatinib

基本药物

非基药

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，协议期谈判药品，限无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

贮存条件

单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤。

适应证

单药用于治疗无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤（pNETs）。

药理作用

索凡替尼为血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）的小分子抑制剂。属于小分子口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。其作用机制在于可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答，该品种上市为神经内分泌瘤患者提供了新的治疗选择。

不良反应

发生率≥20%不良反应包括：蛋白尿、高血压、血胆红素升高、腹泻、血白蛋白降低、血甘油三酯升高等。

禁忌症

⑴对本品任何成分过敏者禁用。
⑵严重活动性出血、活动性消化道溃疡、未愈合的胃肠穿孔或消化道瘘患者禁用。
⑶重度肝功能不全患者禁用。
⑷妊娠、哺乳期妇女禁用。

药物相互作用

⑴目前尚无本品药物相互作用的临床资料。
⑵临床前体外试验表明，索凡替尼主要通过细胞色素 P450（CYP450）酶 CYP3A4/5代谢，对 CYP450 酶未见明显的诱导及可逆抑制作用，但对 CYP3A4/5 有较强的时间依赖性抑制作用。服用索凡替尼期间，患者应避免或慎重合并使用 CYP3A4/5 抑制剂、诱导剂或底物，如需合用应密切监测不良反应。
⑶索凡替尼对转运体P-糖蛋白（P-gp）和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）均有抑制作用，患者应避免或慎重合并使用P-gp或BCRP底物，如需合用应密切监测不良反应。
⑷质子泵抑制剂对索凡替尼口服吸收的影响目前尚无临床研究数据，有待进一步研究。

给药说明

本品应在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。

用法用量

口服：推荐剂量为一次300mg，一日1次，28天为一个治疗周期。本品可随低脂餐同服或空腹口服，需整粒吞服。建议每日同一时段服药，如果服药后患者呕吐，无需补服；漏服剂量，不应在次日加服，应按常规服用下一次处方剂量。按治疗周期持续服药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
剂量调整：在用药过程中医生应密切监测患者，根据患者个体的安全性和耐受性调整用药，包括暂停用药、降低剂量或永久停用本品。剂量调整应遵循“先暂停用药再下调剂量”的原则。暂停用药后，如4周内不良反应恢复至≤1级，建议在医生指导下调整剂量：第一次剂量调整至每日250mg；第二次剂量调整至每日200mg；若仍不耐受，则可以考虑一次200mg，每日1次服药3周停药1周或永久停药。

剂型规格

胶囊剂

50mg 100mg

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