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发布时间：2021-02-26

　　为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对妇产科用米索前列醇片说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照妇产科用米索前列醇片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年5月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读妇产科用米索前列醇片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。

　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：妇产科用米索前列醇片说明书修订要求

国家药监局

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附件

妇产科用米索前列醇片说明书修订要求

　　一、【不良反应】应包括以下内容：

　　●全身性疾病及给药部位各种反应：寒战、发冷、畏寒、发热（有的可表现为高热）、乏力、腰酸等。

　　●胃肠系统疾病：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、腹胀、胃不适、腹部不适、口舌麻木等。

　　●皮肤及皮下组织类疾病：瘙痒、皮疹、潮红、红肿等。

　　●各类神经系统疾病：麻木、头晕、眩晕、头痛、抽搐、震颤、刺痛、痉挛、僵硬等。

　　●免疫系统疾病：过敏反应，甚至过敏性休克等。

　　●心脏器官疾病：心悸、血压异常、紫绀、心动过速、心律失常等。

　　●呼吸系统、胸及纵隔疾病：呼吸困难、呼吸急促、喉水肿等。

　　●生殖系统及乳腺疾病：异常阴道出血、乳房触痛、子宫破裂等。

　　●妊娠期、产褥期及围产期状况：羊水栓塞等。

　　二、【禁忌】应包括以下内容：

　　1.对本品或其他前列腺素类药物过敏者禁用。

　　2.有使用前列腺素类药物禁忌者，如青光眼、哮喘患者等禁用。

　　3.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者禁用。

　　4.带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。

　　三、【注意事项】：

　　在原内容“服药后，一般会出现少量阴道出血，极少数妊娠妇女服用米非司酮后未使用米索前列素之前，即发生流产”后增加“在未确认完全流产前，应仍然按常规服完本药品，并于服药后24小时及时复诊”的提示。

　　四、【孕妇及哺乳期妇女用药】：

　　●对于孕妇，须包括除终止妊娠妇女外，其他孕妇禁用相关表述。

　　●对于哺乳期妇女，须包括正在哺乳的妇女不应使用米索前列醇相关表述。

　　五、【药物过量】应包括以下内容：

　　药物过量的症状与体征  

　　米索前列醇在人体中的中毒剂量尚不明确，可提示药物过量的临床症状体征包括镇静、震颤、惊厥、呼吸困难、腹痛、腹泻、发热、心悸、低血压或心动过缓。

　　药物过量的处理

由于米索前列醇的代谢与脂肪酸一样，因此透析并不是治疗药物过量的合适方法。发生药物过量时，应根据需要采用标准的支持疗法。