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湖南省关于加强中药配方颗粒管理的实施意见(湘药监发[2021]32号)
2021-10-12 来源:湖南省药监局 作者:

湖南省药品监督管理局  湖南省中医药管理局

湖南省卫生健康委员会    湖南省医疗保障局

关于加强湖南省中药配方颗粒管理的实施意见

湘药监发﹝2021﹞32号

各市州市场监督管理局、卫生健康委、医疗保障局:

  国家结束中药配方颗粒试点,正式颁布配方颗粒标准,是中医药守正创新的重大成果、是中药传统用药习惯的重大革新。为做好国家中药配方颗粒研究成果转化,满足中医临床需求,规范我省配方颗粒的生产供应和临床使用,引导产业健康发展。

  加快中医药强省建设,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》及《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》(2021年第16号)等规定,结合我省实际,现就我省中药配方颗粒的管理提出如下实施意见。

  一、省药监局负责我省中药配方颗粒标准的制定、生产备案管理、委托配送等的监管。省医保局负责我省中药配方颗粒的医保目录准入、支付管理和医保监管。省卫健委和省中医药局牵头负责我省中药配方颗粒临床使用政策的研究和制定。

  二、鼓励中药配方颗粒生产企业与中医药高等院校、科研院所开展对中药配方颗粒的基础研究,比较中药配方颗粒与相应的传统饮片组成的标准汤剂,单煎与合煎产品的指标吻合度,不断提高产品质量。生产企业要确保中药配方颗粒所用药材来源可溯,质量可控,多用湘产道地药材。

  三、支持将中药配方颗粒纳入省级医保基金支付范围。中药饮片品种已纳入医保支付范围的,省医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。

  四、自2021年11月1日起,不具有国家药品标准或湖南省药监局制定标准的中药配方颗粒不得在我省上市销售,中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。省药监局应当加强对中药配方颗粒生产企业的事中事后管理,对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查,加强对全省生产、使用的中药配方颗粒质量抽检和监测。省医保局应当加强对中药配方颗粒医保支付的监督检查,依法依规对违规支付行为进行处理。省卫健委及省中医药局应当加强对医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用的监管,确保中药传统饮片的主体地位。

  五、建立药监、中医药、卫健、医保等多部门的协同机制,形成合力,支持本省中药配方颗粒规模化生产和临床规范使用,促进我省中医药产业高质量发展。


湖南省药品监督管理局

湖南省中医药管理局

湖南省卫生健康委员会

湖南省医疗保障局

2021年10月9日

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