根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对都梁软胶囊非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、都梁软胶囊非处方药生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照都梁软胶囊非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年10月31日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
　　都梁软胶囊非处方药生产企业应当采取有效措施做好都梁软胶囊药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读都梁软胶囊药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、都梁软胶囊为非处方药，患者用药前应当仔细阅读都梁软胶囊药品说明书。

　　四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好都梁软胶囊非处方药说明书修订和标签说明书更换工作。

　　特此公告。

国家药品监督管理局
2018年9月4日

国家药品监督管理局2018年第60号公告附件.doc

附件

都梁软胶囊非处方药说明书范本

都梁软胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【药品名称】

通用名称：都梁软胶囊

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【功能主治】祛风散寒，活血通络。用于头痛属风寒瘀血阻滞脉络证者，症见头胀痛或刺痛，痛有定处，反复发作，遇风寒诱发或加重。

【规格】每粒装0.54克

【用法用量】口服。一次3粒，一日3次。

【不良反应】个别患者用药后出现上腹不适，恶心、头晕；本品也有腹痛、呕吐、皮疹、头痛等不良反应报告。

【禁忌】

1.妊娠及哺乳期妇女禁服。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

3.小儿、年老体弱者应在医师指导下服用。

4.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。

5.高血压头痛及不明原因的头痛，应去医院就诊。

6.头痛症状严重者，应及时去医院就诊。

7.服药3天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状者，应立即停药并去医院就诊。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人的监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。