肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点,如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性,提高说明书撰写质量,切实保障患者用药安全,是目前监管方及业界亟需解决的问题。 [查看详情]
国家ADR中心在遵循国际人用药品注册技术协调会(ICH)M1《MedDRA术语选择:考虑要点》的基础上,结合我国实际,组织制定《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》 [查看详情]
《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》指导中药新药开发。 [查看详情]
药品说明书是药品安全性信息最主要的载体,是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。 [查看详情]
《药物警戒检查指导原则》自发布之日起施行,原国家食药总局于2015年7月2日印发的《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》(食药监药化监〔2015〕78号)同时废止。 [查看详情]