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警示:安全合理使用含“神经节苷脂”成分的药物
2021-08-10 来源:湖南药事服务网 作者:Lxz

  中国新闻周刊调查发现,近几年,因注射含有神经节苷脂类药物后出现瘫痪,最终被确诊为吉兰-巴雷综合征的病例屡见不鲜。

  据2020年发表在《国际神经病学神经外科学杂志》上的“外源性神经节苷脂相关性吉兰-巴雷综合征的发病机制及诊治研究进展”文章指出,通常吉兰-巴雷综合征的发病率约为1.6/10万,但是使用外源性神经节苷脂的患者发生吉兰-巴雷综合征的几率增加了200倍。

  按照上述发病概率计算,那么在每300个使用了神经节苷脂类药物的患者中,就会有1人得吉兰-巴雷综合征。

  有相关文献指出,早在1970年,神经节苷脂曾在意大利广泛应用于治疗周围神经病,报道的主要不良反应有过敏反应、发热、出汗等。1989-1991年间,意大利报道出8例神经节苷脂致吉兰-巴雷综合征病例。1993年,意大利学者Gianluca Landi等人发表文章称,相关病例提示使用神经节苷脂可能会致吉兰-巴雷综合征。此前,在德国也有医生发现使用神经节苷脂致吉兰-巴雷综合征发生的情况。

  因此,早在20世纪90年代,神经节苷脂就在欧洲纷纷“撤市”,美国食品药品监督管理局至今未批准神经节苷脂类药物在美国上市。

  据资料显示,在我国因神经节苷脂类药物引起的吉兰-巴雷综合征患者占吉兰-巴雷综合征患者群体的5%以上。也就是说,100个吉兰-巴雷综合征患者,至少5人是因为使用神经节苷脂类药物后患病的。据此计算,目前全国范围内使用神经节苷脂类药物后,患上吉兰-巴雷综合征的患者至少上千人,这是相当糟糕的。

  但是,在2016年11月,对于可能的严重不良反应,原国家食药监总局发布“修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告(2016年第172号)”,要求生产企业在说明书中增加该药品涉及吉兰-巴雷综合征的不良反应及警示内容。

  2019年7月1日,国家卫健委发文将“神经节苷脂”、“脑苷肌肽”列入第一批国家重点监控合理用药药品目录。同年8月份,河北省卫健委、河北省中医药管理局联合发文,除了上述两款药品外,又将“复方脑肽节苷脂”列入重点监控目录。

  2019年11月19日,国家药监局发布了“关于修订脑苷肌肽注射液说明书的公告(2019年第91号)”,要求增加警示语:本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5~10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊

  吉兰-巴雷综合征是一种自身免疫介导的周围神经病,主要损害多数脊神经根和周围神经,也可累及脑神经。严重的并发症有瘫痪、吞咽困难、呼吸衰竭等。


  含有神经节苷脂的药物有(点击可查阅药品详细信息):

  1.单唾液酸四己糖神经节苷脂纳注射剂

  2.脑苷肌肽注射液

  3.复方曲肽注射液

  4.复方脑肽节苷脂注射液



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