国家卫健委组织制定《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理,提高抗肿瘤药物临床应用水平,保障医疗质量和医疗安全。自2021年3月1日施行。 [查看详情]
《通知》提出六个具体要求。一是持续提高感染性疾病诊疗水平;二是落实药事管理相关要求;三是强化感染防控;四是加强检验支撑,促进抗菌药物精准使用;五是依托信息化建设,助力抗菌药物科学管理;六是加强培训考核。 [查看详情]
《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》发布,2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)同时废止。 [查看详情]
国家药监局制定了《药品记录与数据管理要求(试行)》,自2020年12月1日起施行。为加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。 [查看详情]
国家药监局为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,自2020年7月1日起施行。 [查看详情]