猪源纤维蛋白_其他止血药_促凝血药_作用于血液系统的药物

黑框警告猪血浆来源纤维蛋白粘合剂用药后存在过敏性休克风险，上市后已监测到成人及儿童发生过敏性休克的病例报告。如出现过敏反应或其他严重不良反应，须立即停药并及时救治。
严禁应用于血管内、心腔内。

药品分类作用于血液系统的药物 > 促凝血药 > 其他止血药

其他名称猪源纤维蛋白粘合剂、纤维蛋白封闭剂、猪纤维蛋白、安可胶、安可晶、悦灵胶、Porcine Fibrin Sealant Kit

英文名称 Porcine Fibrin Sealant

基本药物非基药

医保备注非医保

处方或非处方药处方药

适应证辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。如普外科、骨科、神经外科、心胸外科、泌尿外科、妇产科、整形烧伤科、五官科等临床科室的封闭止血、生物黏合、促进愈合、防止粘连、防止渗漏、药物缓释、封闭缺损等。

药理作用本品是从哺乳动物血液中提取的生物活性物质，加工而成的生物蛋白制剂。其主体由纤维蛋白原、Ⅷ因子等组成，主体溶解液位含磷酸盐缓冲液，助凝剂为凝血酶原，助凝剂溶解液主要方氯化钙溶液。纤维蛋白封闭剂组分Ⅰ中高浓度的纤维蛋白原、Ⅷ因子和组分Ⅱ中的凝血酶混合后，模仿机体生理性凝血过程的第三阶段，凝血酶分别作用于纤维蛋白原和Ⅷ因子，使之变成纤维蛋白单体和Ⅷ因子，纤维蛋白单体聚合成可溶性纤维蛋白多聚体，继而在Ⅷa和Ca2+作用下变成稳定的纤维蛋白多聚体，形成乳白色的凝胶状纤维蛋白网。具有封闭创面、生物止血、黏合作用、促进创面组织愈合、防止组织黏连、缓释载体等功能。

不良反应上市后监测到猪血浆来源纤维蛋白粘合剂以下不良反应/事件：
⑴免疫系统疾病：过敏性休克、超敏反应；
⑵皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、红斑；
⑶各类检查：血压降低；
⑷全身性疾病及给药部位各种反应：发热；
⑸血管与淋巴管类疾病：栓塞；
⑹胃肠系统疾病：肠梗阻。

禁忌症 ⑴对本品任何成分过敏者禁用。
⑶严禁应用于血管内、心腔内。

注意事项 ⑴1.本品应当在有抢救条件的情况下使用，使用者应当接受过过敏性休克抢救培训。加强用药监护，用药过程中特别是用药后30分钟内，应当密切观察用药反应。如出现过敏反应或其他严重不良反应，须立即停药并及时救治。
⑵本品仅供局部使用，禁止血管内给药。
⑶配制好的溶液应在2小时内用完。
⑷避免本品和消毒剂中的酒精、碘或其他重金属接触后引起变性，所以喷涂本品之前应去除伤口表面的所有杂质。
⑸曾经使用过猪源性产品过敏的患者慎用。
⑹因偶然使用于过敏性体质病人或重复使用情况下可能会出现过敏反应的，应立即停止用药，反应严重需要治疗的可以采取注射抗组织胺和类皮质激素药物。如发现过敏性休克，则应立即进行抗休克治疗
⑺严格按照药品说明书推荐的用法用量使用。
⑻用药前应当仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

药物相互作用因本品的主要成分为蛋白质，与酒精、碘和重金属接触会引起蛋白质变性，因此要避免与上述药物接触。

输液调配 ⑴本品严禁用于血管内、心腔内，仅供局部使用。
⑵配置好的溶液应在4小时内用完。

给药说明本品套装为猪源性纤维蛋白原（A）；猪源性凝血酶（B）以及溶解液：氯化钠用于A；氯化钙用于B。

用法用量使用前等量配比溶液A和溶液B；分别用对应的溶解液溶解，分别注入配备的双筒推液器中。使用前，根据创面大小分别选用喷嘴或平头针进行喷洒、滴注或涂抹。本品在3～10秒内形成一层半透明薄膜，2～4分钟内完全凝固。本品使用的剂量与所要覆盖的表面积、涂药方法有关，用2.0ml规格的粘合剂可以覆盖面积大约20cm²的创面。本品临床单次最大使用剂量为10ml。

剂型规格

冻干制剂	2.0ml/套(A＋B) 5.0ml/套(A＋B) 2.5ml	哪儿有
冻干制剂	1.5ml	哪儿有