替雷利珠单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

药品分类生物制品 > 治疗用生物制品 > 单克隆抗体药

其他名称百泽安^®

英文名称 Tislelizumab

基本药物非基药

医保类别医保(乙)

医保备注 2024版，协议期谈判药品，限：1.至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2.PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；3.不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；4.表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；5.表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者；6. 至少经过一种全身治疗的肝细胞癌的治疗；7.不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者；8.既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗；9.复发或转移性鼻咽癌的一线治疗；10.PD-L1 高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗；11.不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药处方药

性状本品为澄清至可带轻微乳光，无色至淡黄色液体。

贮存条件于 2~8℃避光保存和运输，请勿冷冻。药品从冰箱中取出后，稀释前可在室温下（25°C 及以下），最长放置2小时。

适应证 ⑴用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。
⑵用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。
⑶联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
⑷用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者。
⑸用于治疗晚期恶性实体瘤

药理作用本品为免疫检查点抑制剂，是人源化重组抗PD-1单克隆抗体。T细胞表达的PD-1受体与其配体PD-L1和PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤细胞的免疫监视。本品与人重组PD-1结合的EC50为0.12nM，Kd值为1.45×10^-10（PD-1低密度）、1.10×10^-11（PD-1高密度），抑制PD-1与PD-L1结合的IC50约为0.5nM，抑制PD-1与PD-L2结合的IC50约为0.4~0.6nM。

不良反应可能会产生免疫相关的不良事件，主要包括肺炎、腹泻及结肠炎、肝炎、内分泌疾病（甲状腺功能减退、亢进和其他甲状腺疾病、肾上腺皮质功能不全、高血糖症及1型糖尿病）和皮肤不良反应，另外肾炎、胰腺炎、心肌炎与其他免疫相关性事件也偶见发生。

禁忌症对本品过敏者禁用。

注意事项 ⑴目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
⑵目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
⑶尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
⑷本品目前在≥65 岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
⑸在输液期间应密切监测患者是否出现输液反应。出现2级输液反应时，应降低滴速或暂停给药，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察。如果出现3级或4级输液反应，必须停止输液并永久停止本品治疗，给予适当的药物治疗。
⑹基于本品可能出现疲乏等不良反应，因此，建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品。

药物相互作用因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。

药物过量临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。

输液调配 ⑴将本品用注射用氯化钠溶液（9mg/ml，0.9%）稀释至1~5mg/ml 之间的浓度后进行静脉输注。
⑵稀释后溶液建议立即使用。如不能立即使用，稀释液可保存不超过24小时，该24小时包括冷藏条件下2~8°C）储存不超过20小时，以及恢复至室温（25°C及以下）且完成输液不超过4小时。

给药说明本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

用法用量静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。第一次输注时间应不短于60分钟；如果耐受良好，则后续每一次输注时间应不短于30分钟。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

剂型规格

注射液

100mg 10ml

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