瑞利珠单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

药品分类生物制品 > 治疗用生物制品 > 单克隆抗体药

其他名称雷夫利珠单抗、伟立瑞、Ultomiris

英文名称 Ravulizumab

是否批准注册国内暂无生产，有进口

基本药物非基药

医保备注非医保

处方或非处方药处方药

性状本品为澄清至半透明、略带白色溶液。

贮存条件储存在2°C-8°C的冰箱中，置于原包装盒内避光保存。请勿冷冻。请勿摇晃。

适应证 ⑴治疗1个月及以上的成人和儿童患者伴有阵发性夜间血红蛋白尿(罕见病：PNH)。
⑵治疗1个月及以上的成人和儿童患者非典型溶血性尿毒症综合征(罕见病：aHUS)。

药理作用本品为长效C5补体抑制剂，可抑制人体免疫系统补体级联反应中的C5蛋白，能靶向C5蛋白的人源化单克隆抗体，通过抑制补体级联中的游离C5蛋白活性，阻止红细胞破裂。

不良反应最常见的不良反应是上呼吸道感染和头痛、腹泻、恶心、呕吐、头痛、高血压和发热。

禁忌症禁用于脑膜炎奈瑟菌感染未解决的患者。

注意事项 ⑴在患者接受第一剂前至少2周，对无脑膜炎球菌疫苗接种史的患者进行免疫。如果未接种疫苗的患者需要紧急使用时，则尽快给予脑膜炎球菌疫苗，并为患者提供2周的抗菌药物预防。
⑵使用本品阻断了补体激活的末端，患者可能更容易发生包膜细菌感染，特别是由脑膜炎奈瑟菌引起的感染，但也包括肺炎链球菌、流感嗜血杆菌，以及在较小程度上，淋病奈瑟菌。如果对患有活动性全身感染的患者使用本品治疗，应密切监测感染恶化的迹象和症状。
⑶目前没有关于孕妇使用本品的数据，无法告知该药物与重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局相关的风险。使用时需要权衡利弊。
⑷哺乳妇使用本品时哺乳期儿童可能出现严重的不良反应，因此在治疗期间及最后一次给药后8个月内应停止哺乳。
⑸尚未确定在儿科患者中的安全性和疗效。
⑹临床经验未发现老年患者与年轻患者的反应存在差异。

输液调配 ⑴使用0.9%氯化钠注射液在输液袋中稀释至最终浓度为5mg/mL。稀释应轻轻混合，不得摇晃。避光保存，不得冷冻。制备完成后立即给药。
⑵如果不能立即给药，冷藏储存时间不得超过24小时（2°C-8°C）。一旦从冷藏中取出，应在6小时内使用完毕。

给药说明 2小时内输注完毕。

用法用量静脉输注给药：基于体重的给药方案，体重大于或等于40且小于60kg，首次负荷剂量为2400mg，然后在负荷剂量给药后2周开始，每8周给予一次维持剂量3000mg；大于或等于60且小于100kg，首次负荷剂量为2700mg，然后在负荷剂量给药后2周开始，每8周给予一次维持剂量3300mg；大于或等于100kg，首次负荷剂量为3000mg，然后在负荷剂量给药后2周开始，每8周给予一次维持剂量3600mg。

剂型规格

注射液

300mg 30ml 1100mg 11mL

哪儿有