尼塞韦单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

药品分类生物制品 > 治疗用生物制品 > 单克隆抗体药

其他名称乐唯初、Beyfortus

英文名称 Nirsevimab

是否批准注册国内暂无生产，有进口

基本药物非基药

医保备注非医保

处方或非处方药处方药

性状本品为澄清至带乳光、无色至浅黄色溶液。

贮存条件本品可在20°℃-25°℃下保存最多8小时。从冰箱中取出后，必须在8小时内使用或丢弃。

适应证用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）感染季的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染。

药理作用尼塞韦单抗是一种具有延长半衰期（平均59.3天）的RSV单克隆抗体，是首个潜在的婴儿被动免疫疗法，已被证实单剂量肌肉注射能够在整个RSV流行季提供持续的保护作用。

不良反应最常见的不良反应为皮疹（0.9%）和注射部位反应（0.3%）。

禁忌症禁用于有对本品或任何辅料发生严重超敏反应（包括过敏性反应）病史的婴儿和儿童。

注意事项与其他肌肉注射一样，患有血小板减少症、凝血功能障碍或进行抗凝治疗者应慎用本品。

药物相互作用本品未开展相容性研究，不得与其他药品混合。

给药说明本品仅用于肌肉注射，最好在大腿前外侧。臀肌不应作为常规注射部位，因为存在损伤坐骨神经的风险。如果需要注射两次，应注射在不同的部位。

用法用量仅用于肌肉注射：
对于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿，体重<5kg的婴儿推荐剂量为单次肌肉注射50mg，体重≥5kg的婴儿推荐剂量为单次肌肉注射100mg。
在RSV感染季出生的婴儿，出生后即可注射本品。在RSV感染季开始前出生的婴儿，应在感染季开始前注射本品。
1.0kg至<1.6kg体重婴儿的给药剂量是基于外推提出的，尚无临床数据。预计体重<1kg的婴儿的暴露量高于体重更重的婴儿。应仔细考虑在体重<1kg的婴儿中使用尼塞韦单抗的获益和风险。
年龄<8周的极早期早产儿（胎龄[GA]29周）中数据有限。在矫正月龄（出生时胎龄加实际年龄）小于32周的婴儿中无可用的临床数据。对于接受体外循环心脏手术的婴儿，建议在术后稳定后尽快给予额外剂量，以保证尼塞韦单抗有足够的血清水平。如果在接受本品首次注射后90天内，应根据体重，在第一个RSV感染季期间给予50mg或100mg的额外剂量。如果距离首次注射已超过90天，则无论体重多少，在第一个RSV感染季期间额外剂量为单次剂量50mg，以维持在RSV感染季剩余时间内的保护作用。

剂型规格

注射液

100mg 1.0ml(预充式注射器) 50mg 0.5ml(预充式注射器)

哪儿有