泽尼达妥单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

药品分类生物制品 > 治疗用生物制品 > 单克隆抗体药

英文名称 Zanidatamab

是否批准注册创新药，2025年上市

基本药物非基药

医保类别商保药

医保备注 2025版，限适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达(IHC3+)的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。上市持有人：百济神州（苏州）生物科技有限公司。有效期：2026年1月1日至2027年12月31日

处方或非处方药处方药

适应证适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

药理作用本品是一种人表皮生长因子受体2（HER-2）靶向双特异性抗体。可以同时结合HER-2的两个非重叠表位。这种的多重作用机制，包括双重HER-2信号阻断、增加HER-2蛋白从细胞表面的清除，以及提高抗体介导的细胞毒性作用，从而达到更强的抗肿瘤活性。

不良反应发⽣率≥5%的不良反应包括：腹泻、输液相关反应、疲劳、恶⼼、⽪疹、呕吐、瘙痒症和射⾎分数降低。发⽣率≥1%的3级不良反应包括：腹泻、贫⾎、疲劳和射⾎分数降低。⽆4级及以上不良反应。

禁忌症对泽尼达妥单抗或所列任何辅料过敏者禁⽤。

注意事项 ⑴左⼼室功能障碍：HER2受体拮抗剂可使左⼼室射⾎分数下降，在⽤药前需评估⼼脏功能，⽤药期间监测LVEF。
⑵胚胎-胎⼉毒性：基于作⽤机制可能会对胚胎-胎⼉造成伤害，有⽣育⼒⼥性在接受本品治疗期间⾄末次给药后4个⽉内需避孕。

药物相互作用尚未开展本品的药物相互作⽤研究。

用法用量静脉滴注的⽅式给药，推荐剂量为20mg/kg，每两周给药⼀次，直⾄疾病进展或出现不可耐受的毒性。

剂型规格

冻干粉针

300mg