瑞帕妥单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

安平希

英文名称

Ripertamab

基本药物

非基药

医保类别

医保（乙）

医保备注

2023版，限国际预后指数（IPI）为 0～2 分的新诊断 CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日

处方或非处方药

处方药

性状

本品为无色或淡黄色液体，可微带乳光。

贮存条件

于2~8℃避光保存和运输。

适应证

用于国际预后指数（IPI）为0〜2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）联合治疗。

不良反应

常见不良反应（发生率≥10%）包括白细胞减少症（76.3%）、中性粒细胞减少症（73.3%）、贫血（42.0%）、脱发（28.3%）、淋巴细胞减少症（23.7%）、恶心（19.0%）、呼吸道感染（19.0%）、发热（19.0%）、血小板减少症（18%）、便秘（17.7%）、食欲下降（17.3%）、肺部感染（13.3%）、咳嗽（12.3%）、异常感觉（10.7%）、呕吐（10.3%）和高血糖症（10.0%）；
常见的≥3级不良反应（发生率＞5%）包括中性粒细胞减少症（62.3%）、白细胞减少症（50.3%）、淋巴细胞减少症（15.3%）、骨髓功能衰竭（8.3%）、肺部感染（5.7%）和贫血（5.7%）。

禁忌症

已知对本品及其他CD20单克隆抗体（包括利妥昔单抗）、鼠源蛋白和本品任何辅料过敏的患者禁用。

注意事项

⑴建议有生育能力的女性在本品开始治疗前进行妊娠试验，育龄妇女在使用本品的过程中及治疗后的12个月，必须采取有效的避孕措施。
⑵哺乳期妇女在本品治疗期间及治疗后12个月不应进行哺乳。
⑶尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。
⑷本品尚未针对老年患者进行系统的安全性、有效性及药代动力学研究。

药物相互作用

尚无本品与其他药物相互作用的研究。
具有人抗鼠抗体（HAMA）或人抗嵌合抗体（HACA）效价的患者在使用其他诊断性或治疗性单克隆抗体治疗时可能发生过敏或超敏反应。

给药说明

本品绝不能未稀释就静脉注射，制备好的注射液也不能用于静脉推注。

用法用量

静脉滴注：本品应与CHOP化疗联合使用，推荐剂量为375mg/m²，每个化疗周期第1天给药。化疗药物应在本品应用后使用。至多治疗6个治疗周期。
首次滴注：推荐起始滴注速度为50mg/h；最初60分钟过后，如果无输液反应，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。
后续滴注：若患者之前的输注无输注反应，起始滴注速度可为100mg/h，若患者在之前的输注中出现了输注反应，则开始输注时应以50mg/h进行，在当前输注速度下若无输注反应发生，每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。

剂型规格

注射液

50mg 5ml 100mg 10ml 500mg 50ml

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