替利珠单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

药品分类生物制品 > 治疗用生物制品 > 单克隆抗体药

其他名称特瑞可、Tzield

英文名称 Teplizumab

是否批准注册国内暂无生产，有进口

基本药物非基药

医保类别非医保(新上市)

处方或非处方药处方药

性状本品为澄清无色溶液。

贮存条件在原始纸箱中以2°C至8°C的温度冷藏，避光。直立存放。请勿冷冻或摇晃小瓶。

适应证用于延缓8岁及以上患有2期或3期的成人和儿童患者1型糖尿病（T1D）的发作。

药理作用替利珠单抗是一种CD3定向抗体。其作用机制可能涉及部分激动性信号传导，并使胰腺β细胞自身反应性T淋巴细胞失活。

不良反应最常见的不良反应（>10%）是淋巴细胞减少、皮疹、白细胞减少和头痛。

禁忌症对本品过敏者禁用。

注意事项 ⑴细胞因子释放综合征（CRS）预先用药，监测肝酶，如果出现ALT或AST升高超过正常值上限的5倍，则停药，如果发生重度CRS，则考虑暂时停药。
⑵不建议在活动性严重感染或慢性感染患者中使用。在治疗期间和治疗后，监测感染的体征和症状。如果发生严重感染，停用本品。
⑶监测治疗期间的白细胞计数。如果出现持续性重度淋巴细胞减少（<500>单周或更长时间，每毫升血细胞计数低于500个），则停用本品。
⑷若发生严重超敏反应，应立即停用本品并进行相应治疗。
⑸本品可能干扰疫苗接种的免疫应答并降低疫苗有效性。在开始使用本品前，接种所有年龄适宜的疫苗。不建议在本品治疗前2周内、治疗期间或治疗完成后6周内接种灭活疫苗或mRNA疫苗。不建议在本品治疗前8周内、治疗期间或治疗后52周内进行减毒活疫苗接种。
⑹为了尽量减少对胎儿的暴露，在妊娠期间和计划妊娠前至少30天（6个半衰期）避免使用本品。
⑺哺乳期女性可在治疗期间和给药后20天内中断哺乳并进行吸乳和丢弃母乳，以尽量减少哺乳期婴儿暴露于药物。
⑻尚未确定8岁以下儿童患者中TZIELD的安全性和有效性。

输液调配 ⑴从药瓶中取出2mL，缓慢加入到18mL的0.9%氯化钠注射液中，轻轻混合，缓慢倒置或轻轻摇动输注袋。所得20mL稀释溶液含有100μg/mL的本品稀释液。
⑵使用适当规格的注射器（例如5mL)，从100μ/mL溶液中抽取当天计算剂量所需的本品稀释液体积。注入加入到25mL的0.9%氯化钠注射液聚氯乙烯输注袋中。轻轻摇晃输注袋以确保溶液充分混合。请勿摇晃。
⑶制备后2小时内开始输注。如果未立即使用，将输注溶液在室温[15°C至30°C（59°F至86°F）]下储存，并在制备开始后4小时内完成输注。如果在制备后4小时内未给药，则丢弃输注溶液。

给药说明必须用0.9%氯化钠注射液中稀释。

用法用量静脉输注：推荐剂量为第1天：65μg/㎡，第2天：125μg/㎡，第3天：250μg/㎡，第4天：500μg/㎡，第5天至第14天1030μg/㎡，每天一次，输注时间至少30分钟，持续14天。

剂型规格

注射液

2mg 2ml

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