西妥昔单抗N01_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

药品分类生物制品 > 治疗用生物制品 > 单克隆抗体药

其他名称达泰莱

英文名称 Cetuximab N01

基本药物非基药

医保备注非医保

处方或非处方药处方药

性状本品应为无色至淡黄色澄明液体。

贮存条件 2-8℃避光保存和运输。

适应证与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌。

药理作用表皮生长因子受体(EGFR、HER1、c-ErbB-1)是一种跨膜糖蛋白，属于Ⅰ型酪氨酸激酶受体(包括EGFR、HER2、HER3 和HER4)的亚型。EGFR组成性表达于皮肤和毛囊等多种正常上皮组织中。EGFR也在头颈癌和结直肠癌等多种人类癌症中表达。西妥昔单抗在正常细胞和肿瘤细胞中与EGFR 异性结合，竞争性抑制EGF 其他配体(如TNF-α)与EGFR结合。体内外研究显示，西妥昔单抗和EGFR结合后，可以阻断磷酸化和受体相关激酶的激活，从而抑制细胞生长，诱导细胞凋亡，减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。EGFR通过信号转导使得野生型RAS蛋白激活，但对于RAS基因突变的细胞导致RAS蛋白不断的激活，不受EGFR的调控。

不良反应主要不良反应有皮肤反应，发生率约80%以上，约超过10%的患者发生低镁血症，10%以上患者发生轻到中度的输液反应，1%以上的患者会发生重度输液反应。

禁忌症 ⑴已知对西妥昔单抗有严重超敏反应(3级或4级)的患者禁用西妥昔单抗。
⑵RAS基因突变型或RAS基因状态未知的转移性结直肠癌(mCRC)患者禁用西妥昔单抗。
⑶在开始联合治疗前，应考虑联合的化疗药物或放射治疗的有关禁忌。

注意事项 ⑴在本品治疗时应注意输液相关反应，包括过敏反应。并预备急救药品，一旦发生重度输液反应，应立即并永久停用西妥昔单抗，并进行紧急处理。
⑵尚未获得孕妇或哺乳期妇女应用西妥昔单抗的足够数据。强烈建议对于孕妇或者任何未采取充分避孕措施的妇女仅在其可能获得的受益大于对胎儿的潜在风险时再接受西妥昔单抗的治疗。

药物相互作用伊立替康不会影响西妥昔单抗的药代动力学特性。同样，西妥昔单抗也不会影响伊立替康的药代动力学特性。未在人群中进行其他正式的药物相互作用研究。

药物过量目前对于每周给药剂量超过体表面积250 mg/m²或每2周给药剂量超过体表面积500mg/m²的经验有限。在临床研究中，每2周给药最高剂量体表面积700mg/m²条件下的安全性情况与【不良反应】中所述一致。

给药说明 ⑴本品开启后建议立即使用，如未立即使用，可室温或冷藏保存。室温条件下最长放置6小时；冷藏(2-8℃)条件下最长放置24小时，且使用前应恢复至室温，室温总放置时间最长6小时。
⑵在首次滴注本品之前至少1小时，患者必须接受抗组胺药物和皮质固醇类药物的预防用药。建议在后续治疗中，每次使用本品前都给予患者上述预防用约。
⑶本品无需稀释，可通过输液泵、重力滴注或注射器泵给药，必须使用单独的输液管。滴注结束时必须使用9mg/ml(0.9%)的无菌氯化钠溶液冲洗输液管。

用法用量静脉滴注：本品在成人患者中的给药频率通常为每周1次或每两周1次。
⑴每周1次给药方案：初始剂量按体表面积为400mg/m²,2小时静脉滴注给药，之后每周给药剂量按体表面积为250mg/m²,1小时静脉滴注给药，每周1次。应根据患者情况减少剂量。
⑵每2周一次给药方案：给药剂量按体表面积为500mg/m²,2小时静脉滴注给药，每两周1次。应根据患者情况减少剂量。

剂型规格

注射液

100mg 50ml

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