埃纳妥单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

药品分类生物制品 > 治疗用生物制品 > 单克隆抗体药

其他名称易瑞欧、ELREXFIO

英文名称 Elranatamab

是否批准注册国内暂无生产，有进口

基本药物非基药

医保类别非医保(新上市)

处方或非处方药处方药

性状本品为透明至微乳白色、无色至浅棕色液体。

贮存条件使用前应避光保存在原纸盒中，冷藏温度为2°℃至8C。请勿冷冻或摇动小瓶或纸盒。

适应证用于治疗已接受至少四种先前疗法的复发性或功能性多发性骨髓瘤成年患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

药理作用 ELREXFIO是一种双特异性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的CD3T细胞接合剂。

不良反应最常见的不良反应（发生率≥20%）是CRS、疲劳、注射部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲下降、皮疹、咳嗽、恶心和发热。最常见的3至4级实验室异常（≥30%）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少和血小板减少。

禁忌症对本品过敏者禁用。

注意事项 ⑴感染：可导致严重、危及生命或致命的感染。监测患者感染的体征和症状，并给予适当治疗。对活动性感染的患者要注意治疗。
⑵中性粒细胞减少症：在基线和治疗期间定期监测全血细胞计数。
⑶肝毒性：可导致ALT、AST和胆红素升高。根据临床指示，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。
⑷胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
⑸哺乳期：建议不要母乳喂养。

给药说明 ⑴在逐步给药计划中的前三剂前约1小时服用以下治疗前药物，包括逐步给药1、逐步给药2和表1中所述的第一剂治疗，以降低CRS的风险[参见警告和注意事项：
•口服对乙酰氨基酚（或等效物）650mg
•地塞米松（或等效物）20mg口服或静脉注射
•苯海拉明（或等效物）25mg口服
⑵对于接受至少24周治疗并达到反应[部分反应（PR）或更好]并保持该反应至少2个月的患者，剂量间隔应过渡到每两周一次。

用法用量仅用于皮下注射：递增给药方案，以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度。推荐剂量为第1天递增剂量1为12mg，第4天递增剂量2为32mg，第8天第一次治疗剂量为76mg，然后从第24周开始每周注射76mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。详细剂量递增表见说明书。

剂型规格

注射液

44mg 1.1mL 76mg 1.9ml

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