伏欣奇拜单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

药品分类生物制品 > 治疗用生物制品 > 单克隆抗体药

其他名称金纳单抗、金蓓欣

英文名称 Firsekibart

基本药物非基药

医保备注非医保

处方或非处方药处方药

性状本品外观为白色或灰白色的疏松体，加入注射用水，复溶后应为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光。

贮存条件于2~8℃避光保存和运输。复溶后于2~8℃保存，并于24小时内使用；或储存于室温，并于2小时内使用。

适应证适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

药理作用伏欣奇拜单抗为IgG4/λ亚型全人源抗白介素-1β(IL-1β)单克隆抗体，可特异性结合人IL-1β，阻断IL-1β诱导的炎性介质产生。

不良反应最常报告的药物不良反应为高甘油三酯血症、高胆固醇血症、丙氨酸氨基转移酶升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。

禁忌症女性妊娠期间慎用或禁用本品；女性妊娠期间慎用或禁用。

注意事项 ⑴使用本品会抑制白介素-1β,可能会增加感染或严重感染的发生风险。因此，一旦出现感染，应该严密监测其症状及体征。存在活动性感染、反复感染史或感染高风险因素的患者，应遵医嘱谨慎使用本品。
⑵不推荐和肿瘤坏死因子抑制剂联用，可能会增加严重感染的风险。
⑶使用本品时避免同时接种活疫苗或减毒活疫苗。在接受本品治疗的患者中，尚无接种灭活疫苗的数据。由于本品可能干扰对新抗原的正常免疫应答，因此对接受本品治疗的患者进行疫苗接种可能无效。
⑷18岁以下患者的疗效和安全性尚未确立。
⑸老年(≥65岁)和年轻患者之间未报告总体安全性或有效性差异，但老年患者数据有限。

药物相互作用本品未开展正式的药物间相互作用的研究。
体外试验数据表明，在2.00~200μg/mL浓度范围内，本品能够调控白介素-1β对人原代肝细胞的CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4的抑制作用。这对治疗指数窄、需进行个体化剂量调整的CYP450底物可能有临床相关性，使用这类药物治疗的患者在开始本品治疗时，应对其药效和/或药物浓度进行治疗监测，并进行个体化剂量调整。

药物过量临床试验中尚未报道过药物过量的病例。若出现药物过量，建议监测患者是否有任何不良反应的症状和体征，并立即采取适当的对症治疗。

给药说明采用无菌操作，抽取1.3 mL注射用水缓慢注入药瓶中进行复溶。缓慢摇动药瓶约5分钟，静置约5分钟，重复摇动和静置的操作，直至药品完全溶解。轻敲药瓶的一侧以去除挂壁上的残余药液。复溶后的溶液应该无颗粒且不浑浊，呈无色或淡黄色。本品复溶后，应立即使用，如果不能立即使用，通常于2~8℃保存，并于24小时内使用；或储存于室温，并于2小时内使用。

用法用量皮下注射：应用一次性使用药液转移器取出1.33mL，然后换上注射针头进行皮下注射。适合的注射部位：大腿上部，腹部，上臂或臀部。建议每次注射时选择不同的注射部位以避免局部酸痛。应避免在皮肤破损、有淤青或皮疹的区域注射。应避免注射入瘢痕组织，因为这可能会导致药物暴露量不足。

剂型规格

冻干粉针

150mg 200mg

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