重组人凝血因子Ⅶa N01_基因工程制剂(细胞因子)_治疗用生物制品_生物制品

药品分类生物制品 > 治疗用生物制品 > 基因工程制剂(细胞因子)

其他名称安启新

英文名称 Recombinant Human Coagulation Factor Ⅶa N01

基本药物非基药

医保类别医保(乙)

医保备注 2025版，协议期谈判药品，限凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5个Bethesda单位(BU)的成人及青少年(12岁以上)先天性血友病患者。协议期：2026年1月1日至2027年12月31日

性状本品为白色至类白色疏松块状物或粉末，复溶后溶液为无色澄明溶液。

贮存条件 25℃以下避光保存，不可冷冻。复溶后，本品在25℃存放6小时和2℃-8℃存放24小时显示化学和物理特性是稳定的。从微生物学的观点，本品配成溶液后，应立即使用。

适应证用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5个Bethesda单位(BU)的成人及青少年(12岁以上)先天性血友病患者的出血的治疗。

药理作用重组人凝血因子Ⅶa与暴露的组织因子的结合，形成的复合物激活FIX转化为FIXa、FX转化为FXa,触发凝血酶原向凝血酶的转化，凝血酶激活了损伤部位的血小板、FV和FVII,并通过纤维蛋白原转化为纤维蛋白形成止血栓子。药理剂量的本品可不依赖于组织因子，在损伤部位的活化的血小板表面上直接激活FX。这使得在不依赖于组织因子的情况下，凝血酶原被转化成大量的凝血酶。

不良反应临床试验和上市后使用已报道的其他不良反应：
⑴血液及淋巴系统疾病：弥散性血管内凝血、凝血障碍等；
⑵免疫系统疾病：超敏反应、过敏反应等；
⑶神经系统疾病：头痛等；
⑷血管疾病：静脉血栓栓塞、动脉血栓栓塞等；
⑸心脏器官疾病：心绞痛、心脏内血栓等；
⑹胃肠道疾病：恶心等；
⑺皮肤及皮下组织类疾病：瘙痒、荨麻疹、皮肤发红、血管性水肿等；
⑻全身性疾病及给药部位各种反应：疗效下降、发热、注射部位反应等；
⑼医学检查：抗凝血酶Ⅲ降低、纤维蛋白降解产物增加、凝血酶原水平升高等。

禁忌症对本品中含有的活性成份或任何其他成份，或者对仓鼠蛋白有过敏反应的患者禁用。

注意事项 ⑴使用本品有发生血栓事件或导致弥散性血管内凝血(DIC)的潜在风险。
⑵如发生过敏反应需立即停止给药，静脉注射抗组胺剂。万一发生休克，应给予标准的医学处理。
⑶未进行孕妇及哺乳期妇女用药实验且无可靠参考文献。
⑷目前尚未获得本品在12岁以下儿童中使用的临床研究数据，且无可靠参考文献。
⑸目前尚未获得本品在≥65岁患者中使用的临床研究数据，且无可靠参考文献。

药物相互作用本品与凝血因子浓缩物之间的潜在相互作用的风险尚不明确。应避免激活的或未激活的凝血酶原复合物与本品同时使用。

给药说明每瓶冻干粉使用1ml注射用组氨酸溶剂复溶后，进行静脉推注给药。

用法用量应在出血发作开始后尽早给予本品。静脉推注给药，推荐剂量为90μg/kg体重。初次注射本品后可能需要再次注射。疗程和注射的间隔将随出血的严重性而不同。轻度/中度出血每间隔3小时，重度出血每间隔2小时给药，直至止血，最多给药至首次给药后24小时。若需继续给药，建议咨询医生。

剂型规格

冻干粉针

1mg(50KIU)

哪儿有