罗赛促红素α_基因工程制剂(细胞因子)_治疗用生物制品_生物制品

药品分类生物制品 > 治疗用生物制品 > 基因工程制剂(细胞因子)

其他名称新比澳

英文名称 Loncipoetin alfa

是否批准注册创新药，2026年上市

基本药物非基药

医保类别非医保

处方或非处方药处方药

性状本品为无色澄明液体，pH6.0±0.5。

贮存条件 2~8℃，避光保存和运输。

适应证用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。但不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注。

药理作用罗赛促红素α为重组人促红素（rhEPO）的突变体，与内源性促红细胞生成素的作用机制相同，即与骨髓定向红系祖细胞的促红细胞生成素受体结合，抑制红系祖细胞凋亡并促进其增殖、分化，从而增加红细胞的生成。

禁忌症以下患者禁用：
⑴高血压控制不佳的患者。
⑵对本品活性成分或任何辅料成分过敏的患者。
⑶合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事项 ⑴本品用药期间应定期监测血红蛋白（Hb），过高的血红蛋白水平可能增加静脉血栓栓塞、血管通路血栓形成的风险。在使用本品治疗期间，应根据Hb水平对罗赛促红素α注射液的剂量进行调整，使Hb维持在目标范围内。在开始本品治疗或调整剂量后，建议每2周监测1次Hb水平，直至其达到并稳定在目标范围内，随后定期进行监测。
⑵如同其他促红细胞生成素类产品一样，使用罗赛促红素α注射液治疗贫血期间，血压可能会升高。因此在接受本品治疗前、治疗开始和治疗期间应充分地控制好血压。如果药物治疗或饮食干预措施难以控制高血压时，必须减少用药剂量或暂停使用罗赛促红素α注射液，并在专科医生的指导下进行相关治疗。
⑶ESA类药物在CKD患者中开展的随机对照研究显示，与低Hb靶目标（约10.0~11.0 g/dL）相比，ESA类药物在以较高Hb（约 13.0g/dL）作为靶目标时，可能增加患者死亡、心肌梗死、卒中、充血性心力衰竭、血液透析血管通路血栓形成和其他血栓栓塞事件的风险，且未增加获益。对ESA疗法应答不足的CKD患者发生心血管事件、血栓形成和死亡的风险更高。治疗需在仔细评估患者风险/获益后进行，若患者出现相关症状或体征，请及时联系医生。
⑷对有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
⑸治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。
⑹叶酸或维生素 B12 不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
⑺运动员慎用。
⑻对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。
⑼对18岁以下儿童或青少年用药的安全性尚未确立。
⑽在已完成的Ⅲ期研究中，患者年龄在65及以上人群占总人群占比为18.7%，其疗效与总人群无明显差异。

药物相互作用说不清楚。

药物过量在肾性贫血患者中研究的最大剂量为150μg，每2周给药 1 次。药物过量可能会导致红细胞生成过多。根据罗赛促红素α注射液关键临床研究结果，药物剂量过高可能导致血压升高及血栓形成，请您在接受本品治疗的过程中按时监测Hb水平、血压情况，若发生上述情况请及时就医。

给药说明预灌封注射器有裂缝、破损者，有混浊、沉淀等现象不能使用。本产品开启后，应一次使用完，不得多次使用。

用法用量静脉注射：初始给药剂量为一次50μg，每2周1次。剂量调整：每2周监测1次血红蛋白（Hb）水平，直至达到稳定。治疗期间建议根据患者当前贫血程度及过去2周的血红蛋白变化情况，每2周进行1次剂量调整，以使血红蛋白含量水平维持在目标范围内（一般为100-120g/L范围内，可参考临床指南进行个体化调整）。单次最低剂量设定为 5μg，最高剂量设定为150μg。

剂型规格

注射液

25μg 1ml(预充)

哪儿有