重组人干扰素α-2b_基因工程制剂(细胞因子)_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

重组人干扰素α2b、甘乐能、干扰能、安达芬、英特龙、隆化诺、万复安、安福隆、利芬能、里亚美、尤靖安

英文名称

Recombinant Human Interferon α-2b

基本药物

基药（重组人干扰素α2b注射液、重组人干扰素α2b注射液（假单细胞）、注射用重组人干扰素α2b、注射用重组人干扰素α2b（假单细胞）：300万IU、500万IU）

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，限注射剂；人干扰素α2b[重组人干扰素α-2b（酵母）]限白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、肾癌、多发性骨髓瘤、丙肝、慢性活动性乙肝。丙肝、慢性活动性乙肝连续使用6个月无效时停药，连续使用不超过12个月

处方或非处方药

处方药

妊娠期用药方式

肠道外给药

孕妇用药安全分级

性状

本品为无色透明的无菌水针剂，分子量约为19300道儿顿。

贮存条件

冰箱内2～8℃条件下冷藏，不可冷冻。

适应证

1.用于某些病毒性疾病：如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣；
2.用于某些肿瘤：如毛细胞白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

药理作用

　　⑴药效学：干扰素α-2b具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及提高免疫功能等作用。
　　⑵药动学：通过肌内或皮下注射，血液浓度达峰时间为3.5～8小时，清除半衰期为4～12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌予肝脏代谢的消除是重要途径。肌内注射或皮下注射的吸收超过80％。

不良反应

参阅干扰素α-2a。

肝损伤

⑴肝毒性： 约一半接受α干扰素或聚乙二醇干扰素治疗的患者会出现一过性血清转氨酶轻中度升高，无明显临床症状。由于聚乙二醇干扰素主要用于治疗丙型肝炎或配合其他药物治疗癌症，患者可能有其他潜在疾病，因此很难确定血清丙氨酸氨基转移酶升高是否是聚乙二醇干扰素所引起。然而，1%至2%的患者在接受α干扰素治疗24至48周后出现自身免疫症状，包括自身免疫性肝炎，血清转氨酶活性显著增强，并伴有黄疸。副作用通常在治疗开始后1至2个月出现，但也有可能更晚甚至在治疗结束后出现。血清酶谱升高普遍表现为肝细胞损伤型，多数（而非全部）患者体内血清中出现或先前已存在自身抗体，如抗核抗体(ANA)或抗肝肾微粒体抗体。干扰素治疗也会引起原发性胆汁性肝硬化、肉样瘤病和肝肉芽肿。使用干扰素治疗乙型肝炎可能会诱导肝炎急剧加重，通常伴有乙型肝炎病毒DNA和乙肝e抗原清除，可能是有利的预后征象，表明持续应答。
⑵损伤机制： 干扰素对多种细胞具有多样的效果。接受干扰素治疗出现自身免疫性肝炎样综合征的患者易患上自身免疫性疾病，原因是α干扰素的免疫调节作用，增加了细胞表面呈现HLA抗原并影响CD4和CD8+细胞活性。α干扰素治疗会加剧自身免疫性疾病，而数例急性肝炎样综合征病例表明，干扰素治疗会恶化自身免疫性肝炎，其可能与慢性乙型或丙型肝炎共存或错认为慢性乙型或丙型肝炎。
⑶肝损星级：★★

禁忌症

⑴对重组人干扰素α-2b或该制剂的任何成分有过敏史者禁用。
⑵患有严重心脏疾病者禁用。
⑶严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。
⑷癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。
⑸有其他严重疾病对本品不能耐受者禁用。

注意事项

⑴孕妇用药，须在病情十分需要，并由临床医师仔细斟酌后确定。
⑵儿童应权衡利弊后遵医嘱用药。
⑶对有心脏病的老年患者、老年晚期癌症患者，在接受本药治疗前及治疗中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用药。
⑷用本品栓剂只限于局部用药，治疗期间避免性交；月经期应停止治疗；妊娠期不宜阴道局部用药。

药物相互作用

重组人干扰素α-2b可能会改变某些酶的活性，尤其可降低细胞色素P450的活性，因此西咪替丁、华法林、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

给药说明

⑴本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。
⑵以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

用法用量

推荐的给药途径、剂量及疗程：
　　①慢性乙型、丙型肝炎：皮下注射，一次300万～500万单位（3～5MIU），每日或隔日1次，3～6个月为一疗程。
　　②慢性丁型肝炎：皮下注射，一次3MIU，一周3次，至少使用3～4个月。
　　③毛细胞性白血病或喉乳头状瘤：皮下注射，一次3MIU，一周3次（隔日1次）。
　　④慢性粒细胞性白血病：单药治疗，皮下注射，一次4～5MIU，一日1次，至白细胞技术得到控制后，给予最大耐受量维持治疗；与阿糖胞苷合用，先用本药一次5MIU，每日1次，两周后加用阿糖胞苷。若以上方案8～12周未见奏效则应停止治疗。
　　⑤多发性骨髓瘤：皮下注射，一次3～5MIU，一周3次（隔日1次）。
　　⑥非霍奇金淋巴瘤：皮下注射，一次5MIU，一周3次（隔日1次），与化疗药合用。
　　⑦艾滋病相关的卡波氏肉瘤：皮下注射，一次3MIU，一周3～5次，也可每天10～12MIU。
　　⑧肾细胞癌：皮下注射或静脉给药，单药治疗，一次3～4MIU，可以一周3次、5次或一日1次。
　　⑨转移性类癌瘤：皮下注射，一次3MIU，一周3次，每日或隔日1次。
　　⑩恶性黑色素瘤：诱导治疗，可先静脉给药，剂量为1次20MIU，一周5次，共4周；然后皮下注射，一次10MIU，一周3次，共48周。
　　⑪尖锐湿疣：皮下注射，一次1～3MIU，一周隔日注射3次，1～2个月为一疗程。

剂型规格

冻干粉针	1MIU 3MIU^基药 5MIU^基药	哪儿有
冻干粉针	10MIU 18MIU 30MIU	哪儿有
乳膏剂	0.5MIU 5g 4MIU 20g 1MIU 10g	哪儿有
栓剂	0.5MIU 0.1MIU 0.8MIU(阴道泡腾胶囊)	哪儿有
喷雾剂	2MIU 20ml(240喷) 1MIU 10ml(120喷)	哪儿有
注射液	1MIU 1ml 3MIU 1ml^基药 5MIU 1ml^基药	哪儿有
注射液	6MIU 1ml 1.8MIU 1.2ml 1.8MIU 2ml	哪儿有
滴眼液	1MIU 5ml	哪儿有
凝胶剂	0.5MIU 5g 1MIU 10g	哪儿有