利妥昔单抗_单克隆抗体药_治疗用生物制品_生物制品

其他名称

抗人CD20抗原单克隆抗体、美罗华、汉利康、达伯华/RITUXAN、MABTHERA、BEXXAR、IDEC-102

英文名称

Rituximab

基本药物

基药（注射液：100mg/10ml、500mg/50ml）

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版，限注射剂

处方或非处方药

处方药

妊娠期用药方式

肠道外给药

孕妇用药安全分级

性状

本品为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。

贮存条件

本品应贮藏在2～8℃冰箱，禁止冷冻，开启后应立即使用。

适应证

⑴用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际分类B、C和D亚型的Ｂ细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。
⑵用于治疗不能耐受免疫抑制剂治疗或治疗效果欠佳的成人系统性红斑狼疮【美国FDA未批准；中华医学会风湿病学会《系统性红斑狼疮诊断及治疗指南》；广东省药学会《风湿免疫疾病（系统性红斑狼疮）超说明书用药专家共识》】。
⑶用于治疗对一种或多种TNF拮抗剂疗效欠佳的成人中重度类风湿性关节炎,需与MTX联合治疗【美国FDA已批准；中华医学会风湿学分会《类风湿关节炎诊断及治疗指南》；广东省药学会《风湿免疫疾病（类风湿性关节炎）超说明书用药专家共识》】。
⑷本品与糖皮质激素联合用于治疗成人韦格纳肉芽肿【美国FDA已批准利妥昔单抗与糖皮质激素联合用于治疗成人韦格纳肉芽肿；中华医学会风湿学分会《韦格纳肉芽肿诊断及治疗指南》】。
⑸本品与糖皮质激素联合用于治疗成人显微镜下多血管炎【美国FDA已批准；中华医学会风湿学分会《显微镜下多血管炎诊断及治疗指南》】。
⑹用于治疗成人激素难治性慢性移植物抗宿主病【美国FDA未批准；血液学标准委员会/英国血液与骨髓移植学会《2012 BCSH/BSBMT指南:慢性移植物抗宿主病的诊断和管理》】。
⑺用于治疗原发免疫性血小板减少症【日本PDMA批准利妥昔单抗用于治疗慢性特发性血小板减少性紫癜；中华医学会血液学分会血栓与止血学组.《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南》（2020年版）；国外血液科相关专家小组，2019国际共识报告：原发性免疫性血小板减少的调查和管理（更新版）】。
⑻用于自身免疫性胰岛素受体病（属罕见病）。

药理作用

本品为一种抗人CD20的单克隆抗体，用于治疗Ｂ细胞淋巴瘤。本品和Ｂ细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）细胞表面的CD20抗原有专一和很强的结合力，通过补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用介导从而破坏肿瘤细胞。此外，本品还能在体外诱导细胞凋亡和对抗增殖。

不良反应

⑴本品常有不同程度的不良反应，如发热、寒战、发抖，主要发生于首次滴注后30～120分钟内，一般在以后注射时减轻，但仍可有轻度的发热。皮疹较少见。绝大多数患者均可比较顺利完成疗程。
⑵本品无明显造血系统和肝肾功能毒性。常见的不良反应为：①全身反应：发热49％，寒战32％，衰弱16％，头痛14％，腹痛6％，咽痒6％；②心血管系统：低血压10％；③消化系统：恶心18％，呕吐7％；④血液系统：白细胞减少11％，血小板减少8％，中性粒细胞减少7％；⑤血管性水肿13％；⑥肌肉和骨骼系统：肌痛7％；⑦神经系统：头晕7％；⑧呼吸系统：鼻炎8％，支气管痉挛8％；⑨皮肤和其他：皮痒10％，潮红10％，荨麻疹8％。总发生率为89％。

禁忌症

禁用于已知对本品过敏的患者，及对本品的任何成分或对鼠蛋白过敏的患者。

注意事项

⑴置于无菌无致热源的含0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔地颠倒输液袋使溶液混合病避免产生泡沫。静脉使用前应观察注射液有无颗粒或变色。
⑵对出现严重反应的患者，特别是有严重的呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注，并迅速进行抢救治疗。
⑶利妥昔单抗与伊布替尼和血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）合并使用可能增加猝死和心源性死亡的风险。

给药说明

本品不可与其他药物混合，也不可静脉注射。

用法用量

静脉滴注：
　　⑴单药治疗成人患者的推荐剂量为375mg/m²，用生理盐水稀释到1mg/ml后摇匀静脉缓慢滴注，一周1次，每4～8次为一疗程。初次滴注推荐起始滴注速度为每小时50mg；最初60分钟过后，可每30分钟增加每小时50mg，直至最大速度每小时400mg。或起始滴注速度为每小时100mg，每30分钟增加每小时100mg，直至最大速度每小时400mg。由于部分患者可能对本品过敏，所以必须在给药30～60分钟前给予对乙酰氨基酚和苯海拉明。静滴开始时应当缓慢，并密切观察。
　　⑵系统性红斑狼疮。375mg/㎡，qw，共4周；或1000mg，2周后重复1次。
　　⑶类风湿关节炎。第一疗程予静脉输注500～1000mg/次，0周和2 周各1次；根据病情可在6～12 个月后接受第二个疗程。
　　⑷韦格纳肉芽肿。375mg/㎡ qw，共治疗4周。
　　⑸显微镜下多血管炎。375mg/㎡ qw，共治疗4周。
　　⑹用于治疗原发免疫性血小板减少症时，①标准剂量方案：375mg/㎡静脉滴注，每周1次，共4次，通常在首次用药后 4-8 周内起效。②小剂量方案：100mg静脉滴注，每周1次，共4次，或375mg/㎡静脉滴注1次，起效时间略长。

剂型规格

注射液	100mg 10ml^基药 500mg 50ml^基药	哪儿有
皮下注射液	1400mg 11.7ml	哪儿有