在日常治疗中,总有些药品必须拆零(瓶装、罐装、铝泡眼装、袋装),且短时间内无法用完。药品开启后还能应用多长时间?
《中华人民共和国药典》(2020年版)规定:除药品说明书有明确规定外,眼用制剂、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在开启后最长可以使用4周(即使药品仍在有效期内)。对固体制剂(片剂、胶囊剂)在分装、拆零后,直接暴露于空气中,容易出现质量问题。因此,美国FDA《单位剂量重新包装药品有效期:合规政策指南》(2017年版)中规定:①自重新包装之日起不得超过6个月。②(药品有效期–重新包装日期)×25%。以上两条中以期限短者为准。但重新包装的药品有效期不能超过原始生产药品的有效期限,同时无菌制剂、液体制剂、局部用制剂不在此指南范围。
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