国家药监局批准中药新药桑枝总生物碱片上市
2020-03-28 来源:国家药监局 作者:湖南药事服务网


2020年03月27日 发布  

  近期,国家药品监督管理局批准了桑枝总生物碱片的上市注册申请。该药的主要成份为桑枝中提取得到的总生物碱,配合饮食控制及运动,用于2型糖尿病。北京五和博澳药业有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

  本品按照优先审评程序开展技术审评,临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异,可有效降低2型糖尿病受试者糖化血红蛋白(HbA1c)水平。该中药新药上市,为2型糖尿病患者提供了一种新的治疗选择。


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桑枝总生物碱片(近10年首个糖尿病中药新药)

  北京五和博澳药业的5类新药桑枝总生物碱片已获批上市,用于治疗2型糖尿病。无论与国际公认的化药(阿卡波糖)相比还是与传统的中药粗制剂相比,桑枝生物碱均具有明显的市场竞争优势。

  与传统的中药相比,突破了中药粗制剂物质基础不明确、质量不可控、疗效不确切、无量效关系的缺陷。

  与化药相比,弥补了单一靶点化药长期用药存在安全性隐患的短板。桑枝总生物碱片作用机理与阿卡波糖类似,Ⅱ、Ⅲ期临床均由北京协和医院牵头,30余家中西医临床机构参加,以“化药”阿卡波糖为阳性对照,“糖化血红蛋白”为疗效指标进行临床评价,结果表明两者降糖疗效相当,长期服用不仅可显著降低空腹及餐后血糖,还可有效控制“糖化血红蛋白”,且桑枝总生物碱片的胃肠胀气不良反应显著降低。

  数据显示,2018年糖尿病用药销售额合计623.2亿元,其中糖尿病化药销售额为606.2亿元。该药的获批,或将改变口服降糖药市场一直由化药主导的局面。


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