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发布时间：2025-09-08

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小活络制剂，包括丸剂和片剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年11月28日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：小活络制剂说明书修订建议

国家药监局

2025年8月29日

附件

小活络制剂说明书修订建议

　　一、【警示语】项应当包括

　　本品含制川乌、制草乌。

　　二、【不良反应】项应当包括

　　监测数据显示，小活络制剂可见以下不良反应报告：

　　1.胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、反酸、便秘、黑便、消化道出血等。

　　2.皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、斑丘疹、斑疹、皮肤肿胀、多汗等。

　　3.各类神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、口舌僵硬、四肢麻木、四肢僵硬、感觉减退、嗜睡等。

　　4.全身性疾病及给药部位各种反应：胸部不适、虚弱、疼痛、水肿、发热等。

　　5.心脏器官：心悸、心动过速、心律失常等。

　　6.呼吸系统、胸及纵膈：咳嗽、呼吸困难、呼吸急促、口咽疼痛等。

　　7.免疫系统：过敏反应、过敏性休克等。

　　8.其他：食欲减退、失眠、眩晕、血压升高、面色苍白、排尿困难、血尿症、中毒、肝功能异常等。

　　三、【禁忌】项应当包括

　　1.孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　2.患有严重心脏病、有出血倾向者、高血压、肝、肾疾病者忌用。

　　3.对本品及所含成份过敏者禁用。

　　四、【注意事项】项应当包括

　　1.本品含制川乌、制草乌，应严格在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。

　　2.服药后如出现不良反应，应停药并及时去医院就诊；如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院救治。

　　3.心脏病患者慎用。

　　4.运动员慎用。

　　5.本品含乳香、没药、地龙，脾胃虚弱者、过敏体质者慎用。

　　6.本品性味辛温，湿热瘀阻或阴虚有热者慎用。

　　7.本品含制川乌、制草乌，不宜与含贝母类、半夏、白及、白蔹、天花粉、瓜蒌类同用。

　　8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）