国家ADR中心在遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）M1《MedDRA术语选择：考虑要点》的基础上，结合我国实际，组织制定《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》   [查看详情]

《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》指导中药新药开发。   [查看详情]

药品说明书是药品安全性信息最主要的载体，是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。   [查看详情]

《药物警戒检查指导原则》自发布之日起施行，原国家食药总局于2015年7月2日印发的《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78号）同时废止。   [查看详情]

药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。   [查看详情]