国家药监局为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，自2020年7月1日起施行。   [查看详情]

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为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药监局会同国家卫健委组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。   [查看详情]

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