瑞玛比嗪_器官功能诊断药_诊断用药物及药用附加剂

药品分类诊断用药物及药用附加剂 > 器官功能诊断药

英文名称 Relmapirazin

基本药物非基药

医保类别非医保(新上市)

处方或非处方药处方药

性状本品为橙红色的液体。

适应证本品需要与美德康公司（MediBeacon Inc）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。
肾小球滤过率（GFR）是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。

药理作用该药是一种注射用外源性荧光示踪剂。在体内不被分解代谢，原形经肾小球滤过排出体外，同时又具有可追踪的荧光，可作为荧光示踪剂测定肾小球滤过率。

禁忌症对本品活性成份或辅料过敏者禁用。

注意事项 ⑴本品可能导致受试者的尿液颜色改变（浓黄色），这是因为本品几乎完全以原型通过尿液排泄。这种色素尿是预期事件，不需要特殊处理和治疗。 ⑵本品注射完毕后应注意观察是否存在药液渗漏或过敏等情况。如出现药液渗漏，则可能导致无法准确获得经皮 GFR 的读数（tGFR）。
⑶本品在使用前需进行目检，以检查是否有微粒、变色和与容器的粘连现象。
⑷本品每瓶仅供一名患者一次性使用，应在使用前抽入注射器。
⑸如选用小号针头或留置针，建议减慢注射速度，但仍需在60s内注射完毕。
⑹本品可能会干扰临床实验室检查结果。在有限的测试中，发现本品的存在使B型利钠肽（BNP）结果降低了20%。
⑺本品在266nm至435nm波长的光源下具有光吸收特性，被~440nm波长的光源激发时可以发射荧光，发射荧光波长为~560nm。对于使用接近这些波长的临床化学分析方法，可能存在干扰风险。任何在这些波长下被激活的药物应避免与本品共同使用。
⑻尚无妊娠女性及哺乳期妇女使用本品的临床数据。动物研究表明本品无潜在生殖毒性，但可从乳汁分泌，建议在停止使用本品1-2天后再次哺乳。
⑼目前尚无本品用于 18 岁以下儿童或青少年患者的临床数据，本品在儿童或青少年人群中的安全性和有效性尚不明确。
⑽各年龄段人群的安全有效性特征未见明显差异。群体药代动力学分析表明，年龄对本品的药代动力学没有影响。

药物相互作用本品不是CYP450酶的底物、抑制剂或诱导剂，也不是P-gp和BCRP转运体的底物或抑制剂，临床研究显示在人体内主要通过肾小球滤过清除，预期发生药物与药物之间的相互作用风险低。

药物过量临床试验中尚未报告过药物过量病例。

给药说明使用限制：
⑴本品不适用于GFR<15mL/min/1.73m²或>120mL/min/1.73m²的患者以及接受透析治疗的患者或者无尿的患者。
⑵本品与经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用的诊断效能尚未在肾功能快速变化的患者中进行验证，也不用于诊断急性肾损伤。
⑶本产品不能单独用于诊断，应由医生依据相关诊疗指南进行综合评价。

用法用量本品需配合经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）一起使用。
给药前需确认经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）传感器已连接至人体且监测仪显示已达到一个稳定的基线，并提示可以开始给药。本品的推荐使用剂量为7mL。注射前本品需复温至室温。在复温后，通过静脉注射给药，注射需在30-60s内完成。
在给药过程中需密切观察注射部位是否有液体外渗或示踪剂渗漏。严重的外渗可能会导致经皮肾小球滤过率测量设备无法检测到示踪剂，从而无法对肾小球滤过率进行评估。
由于本品需在临床中与经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用

剂型规格

注射液

130.2mg 7ml

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