| 英文名称 | Blinatumomab | |||||||
| 其他名称 | 博纳吐单抗、倍利妥、BLINCYTO | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品注射剂为无菌、不含防腐剂的白色至近白色冻干饼状物。静脉输注稳定液为无菌、不含防腐剂的无色至浅黄色、澄清液体。 | |||||||
| 贮存条件 | 贮存或运输都在2°C至8°C(36°F至46°F)和用前避光保护。不要冻结。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗成人及儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。 | |||||||
| 药理作用 | Blinatumomab是一个双特异性指向CD19 CD3 T-细胞衔接器结合至B-系来源细胞表面上表达的CD19和在T细胞的表面上表达CD3。通过在T-细胞受体(TCR)复合物上CD3与良性和恶性B细胞上CD19连接激活内源性T细胞。Blinatumomab介导T细胞和肿瘤细胞间突触的形成，细胞粘附分子的上调，细胞溶解蛋白的生产，炎性细胞因子的释放，和T细胞的增殖，导致CD19+细胞重新定向溶解。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应 (≥20%)是发热(62%)、头痛(36%)、四肢水肿(25%)、发热性中性粒细胞减少(25%)、恶心(25%)、低钾血症(23%)和便秘(20%)。 | |||||||
| 禁忌症 | 禁用于孕妇或对该疗法中任一成分过敏的患者。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴老年患者使用该药的神经学毒性发生率较高，包括认知疾病、脑病、混乱和严重感染。 ⑵由于本品可能会引起包括惊厥在内的神经系统不良事件，建议患者在本品给药期间避免驾驶和从事危险职业或活动，例如操作重型或具有潜在危险的机械。 ⑷不建议在本品治疗开始前至少2周、治疗期间以及最后1个本品周期治疗后免疫功能恢复之前接种活病毒疫苗。 ⑸孕妇使用本品对胎儿的潜在风险；建议育龄女性在本品治疗期间和最后1次本品给药后至少48小时内采取有效的避孕措施。 ⑹建议患者在接受本品治疗期间和治疗后至少48小时内不要进行母乳喂养。 ⑺尚未在中国儿童患者中确定贝林妥欧单抗的有效性和安全性。 |
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| 药物相互作用 | 未开展正式对贝林妥欧单抗的药物相互作用研究。贝林妥欧单抗开始治疗时导致的细胞因子短暂释放可能会抑制CYP450酶。在合并使用 CYP450底物（尤其是具有狭窄治疗指数的 CYP450 底物）的患者中，第1周期前9日和第2周期前2日发生药物–药物相互作用的风险最高。应当监测这些患者中的毒性（例如华法林）或药物浓度（例如环孢霉素）。如有需要，应调整合并用药的剂量 。 | |||||||
| 用药交代 | ⑴使用输液泵，以恒定流速，通过连续静脉输注给药。应使用可编程、可锁定、非弹性并带有警报功能的输液泵。 ⑵配制好的输液袋室温条件下应在24小时内输注完毕。 ⑶根据配制好的输液袋上药房标签上的说明，以10mL/小时的恒定输注速率在24小时内完成输注。 ⑷配制好的本品溶液必须使用配有无菌、无热原、低蛋白结合的0.2微米串联过滤器的静脉输液管给药。 |
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| 给药说明 | ⑴每盒含有1瓶冻干粉和1瓶静脉输注溶液稳定剂。 ⑵在无菌条件下，将270mL0.9%氯化钠注射液添加到静脉输液袋中；将5.5mL静脉输注溶液稳定剂转移到含0.9%氯化钠注射液的静脉输注输液袋中。轻轻混合输液袋中的内容物，以避免泡沫形成。 |
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| 用法与用量 | ⑴贝林妥欧单抗治疗的单个疗程由自由间隔2周，接着连续静脉输注治疗4周组成，若患者体重超过45kg，在疗程1的第1~7天，给予贝林妥欧单抗9mg/d,在第8-28天为28mg/d.随后疗程的第1~28天给予贝林妥欧单抗28mg/d。 ⑵治疗期间允许至少2周无治疗。首先为给予贝林妥欧单抗2个疗程为诱导治疗，接着为巩固治疗，由3个另加疗程组成(总计5个疗程)。 ⑶每个双特异性抗体疗程首次剂量前1小时，需预先静脉给药地塞米松20mg。双特异性抗体输注袋应历时24小时或48小时输注。 |
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| 剂型与规格 |
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