| 英文名称 | Ensartinib | |||||||
| 其他名称 | 盐酸恩莎替尼、贝美纳 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。 | |||||||
| 贮存条件 | 遮光，密封，25°C以下保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线治疗。 | |||||||
| 药理作用 | 盐酸恩莎替尼，是一种小分子间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，对TRKA融合、TRKC、ROS1、EphA2和c-MET也具有潜在的抑制活性。该品种上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。 | |||||||
| 不良反应 | 常见的(25％)不良反应为皮肤及皮下组织类疾病(皮疹615％、瘙痒280％和其他皮肤及皮下组织类疾病209％)；胃肠系统疾病(恶心18.0％、便秘17.0％、呕吐13.5％、口腔炎7.0％、腹部不适5.2％和腹泻5.0％)；全身性疾病(水肿17.8％、乏力9.6％和发热6.1％)；代谢及营养类疾病(食欲下降8.3％和电解质失调5.7％)、贫血(9.4％)；各种肌肉骨骼疾病(6.7％)；各类感染(63％)；高胆红素血症(6.5％)；眼及附属器官疾病(6.1％)和心律失常(5.9％)。 常见的(25％)实验室检查异常包括丙氨酸氨基转移酶升高(35.7％)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(30.2％)、血肌酐升高(13.7％)、γ-谷氨酰转移酶升高(7.6％)、其它肝酶异常(6.7％)和血细胞计数异常(5.9％)。 |
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| 禁忌症 | 对本品活性成份或任何一种辅料过敏者。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴肝毒性：接受本品治疗的患者可发生药物诱导的肝毒性。 ⑵肾毒性：接受本品治疗的患者可发生肾毒性。 ⑶皮肤毒性：接受本品治疗的患者可发生皮疹等皮肤毒性。 ⑷胃肠道毒性：接受本品治疗的患者可发生重度胃肠道毒性。 ⑸间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎：对于用药过程中出现提示ILD/非感染性肺炎的肺部症状急性发作和/或不明原因加重的患者(如呼吸困难，可伴有咳嗽和低热，X线胸片示弥漫阴影，低氧血症)，应直接就医，以排除是否为ILD。在查找病因期间，应暂停使用，根据症状体征考虑吸氧、抗炎和抗生素等支持对症治疗。如果确诊为ILD，则应停用。 ⑹心动过缓：应尽量避免与其他已知可致心动过缓的药物(例如，β受体阻滞剂、非二氢吡啶类钙拮抗剂、可乐定及地高辛)联用。治疗期间应定期监测心率及血压。如心动过缓具有临床症状，应暂停使用直至恢复至无症状性心动过缓或心率z60bpm,并降低剂量。如发生危及生命的心动过缓且末发现可致心动过缓的合并用药，应终止使用并立即就医；如存在已知可致心动过缓或低血压的合并用药，则暂停直至恢复至无症状性心动过缓或心率≥60bpm,如合并用药能够调整或终止，则在恢复至无症状性心动过缓或心率z60bpm后，下调的剂量重新开始服用并密切监测。 ⑺眼部疾病：接受本品治疗的患者可发生视觉损害、干眼症、闪光幻觉、眼痛、眼肿和眼充血等眼部疾病。新发眼部疾病应在医生的指导下进行眼科评估，包括但不限于矫正视力、视网膜照相、视野、光学相干断层扫描(OCT)和其他适当的评估。尚无足够的信息可以描述严重视力疾病患者继续使用恩沙替尼的风险。如果眼部疾病持续出现或加重，应于眼科就诊检查。发生眼部疾病的患者,应根据严重程度进行剂量调整。 ⑻神经系统影响：接受本品治疗的患者可发生味觉障碍、头痛、头晕等神经系统疾病。如果神经系统症状持续出现或加剧，建议患者及时就医，在医生的指导下接受相关检查及治疗。发生神经系统不良反应的患者，应基于严重程度，进行剂量调整。 ⑼对驾驶和机器操作能力的影响：本品对驾驶及机器操作的影响轻微。但患者在治疗期间应谨慎驾驶或操作机器，因为患者可能出现疲劳或视觉障碍。 ⑽孕妇及哺乳期妇女：育龄期男/女性服用期间应避免生育，在完成治疗后，3个月内仍应使用的避孕措施。目前尚无妊娠女性使用的数据，对胎儿可能的性风险目前不详。动物研究提示具有生殖毒性。根据作用机制，妊娠女性使用本品可能对胎儿造成危害。哺乳：目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。建议本品治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。 ⑾儿童用药：小于18周岁的儿童或青少年使用贝美纳的性和性尚不明确。 ⑿老年用药：目前的临床研究数据表明，老年患者在医生指导下使用时无需调整起始剂量。 ⒀目前尚无贝美纳药物过量的特异性解毒剂，对于发生药物过量的患者应进行密切监测并对其进行支持治疗。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品与CYP3A4强抑制剂联合使用可能会导致本品血药浓度升高。治疗期间应慎用对CYP3A4酶有强抑制作用的药物(如克拉霉素等大环内酯类抗菌药物、伊曲康唑等三唑类抗真菌药物和洛匹那韦等抗人类免疫缺陷病毒的蛋白酶抑制剂)。如果患者合并服用了这类药物，应对其性进行密切观察。 ⑵本品与P-糖蛋白(P-gp)抑制剂联合使用可能会导致本品血药浓度升高。治疗期间应慎用对P_gp有抑制作用的药物(如胺碘酮、克拉霉素、伊曲康唑、奎尼丁、利托那韦等)。如果患者合并服用了这类药物，应对其性进行密切观察。 ⑶本品与CYP3A4强诱导剂或P-gp诱导剂联合使用可能会导致本品血药浓度降低。治疗期间应慎用对CYP3A4酶有强诱导作用或对P-gp有诱导作用的药物(如卡马西平、苯妥英钠、利福平、圣约翰草等)。如果患者合并服用了这类药物，应对其性进行密切观察。 |
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| 用药交代 | ⑴服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。 ⑵目前：盐酸恩沙替尼胶囊的终端售价为1358元/瓶（规格：25mg*7粒/瓶）和7644元/瓶（规格：100mg*14粒/瓶）。 |
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| 用法与用量 | ⑴口服：推荐剂量为一次225mg，一日1次。每天在同一时间口服给药，空腹或与食物同服。如果观察到临床获益，应持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。 ⑵如果漏服本品1次，且距下次服药时间间隔12小时以上时，患者应补服漏服的剂量。若治疗期间发生呕吐，患者不应服用额外剂量，但应继续服用下次计划剂量。 ⑶剂量调整：如果患者出现美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准(NCICTCAE，第4.03版)规定的严重程度为3级或4级的不良事件，需按表1方法调整剂量。本品的起始剂量为225mg每日一次，首次减量至200mg每日一次;第二次减量至150mg每日一次。 ⑷特殊人群：无需因患者年龄、体重、性别和吸烟状态进行剂量调整。 ⑸肝功能损害：轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。中重度肝功能损害患者建议在医师指导下谨慎使用本品。 ⑹肾功能损害：轻度肾功能损害患者无需进行剂量调整。中重度肾功能损害.患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。中重度或终末期肾功能损害的患者建议在医师指导下谨慎使用本品。 |
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| 剂型与规格 |
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