| 黑框警告 | ⑴左心室功能障碍：本品可能导致左心室射血分数（LVEF）降低。在治疗前和治疗过程中评估心脏功能。因临床证实左心室功能显著下降而停止本品治疗。 ⑵胚胎-胎儿毒性：妊娠期间暴露于MARGENZA会对胚胎-胎儿造成伤害。告知患者有效避孕的风险和必要性。 |
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| 英文名称 | Margetuximab | |||||||
| 其他名称 | 麦甘乐、MARGENZA | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | ⑴将在2°C至8°C下冷藏的小瓶储存在原始纸箱中，以避光直至使用。 ⑵稀释后不立即使用的输液，可以在室温下储存4小时，也可以在2°C至8°C下冷藏24小时。不要冻结。如果冷藏，在给药前让稀释溶液达到室温。 |
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| 适应证 | 用于治疗已接受两种或两种以上既往抗HER2方案的转移性HER2阳性乳腺癌症成年患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。 亦可用于用于治疗胃癌（GC）或胃食管交界癌（GEJC）、胃癌和胃食管交界癌统称为胃食管腺癌（GEA）患者。 |
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| 药理作用 | 马吉妥昔单抗是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc优化单抗，可通过阻断HER2发挥作用。HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他实体瘤中均有表达。马吉妥昔单抗联合帕博利珠单抗对HER2和PD-L1双阳性胃食管癌（GEA）患者的疗效最佳，尤其在双阳性的胃癌患者（GC）中ORR和DCR更高。 | |||||||
| 不良反应 | 联合化疗最常见的药物不良反应（>10%）是疲劳/乏力、恶心、腹泻、呕吐、便秘、头痛、发热、脱发、腹痛、周围神经病变、关节痛/肌痛、咳嗽、食欲下降、呼吸困难、输液相关反应、掌跖红感觉障碍和四肢疼痛。 | |||||||
| 禁忌症 | 暂无。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴输液相关反应（IRRs）：监测体征和症状。如果发生明显的输液相关反应，减缓或中断输液并给予适当的药物治疗。 ⑵具有生殖潜力的妇女和男性：在开始本品之前验证雌性的妊娠状态。如果正在妊娠期间禁止使用，如果未曾妊娠，应该采取严格的避孕措施。 |
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| 用法与用量 | 仅用于静脉输液。推荐剂量为15mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在初始剂量过程中静脉输注时间在120分钟内，然后在所有后续剂量中不少于30分钟。在同时进行本品治疗和化疗的日子里，可以在化疗完成后立即进行本品治疗。 如果患者错过了一次剂量，应尽快给药。但调整给药计划的，两次给药必须间隔3周。 |
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| 剂型与规格 |
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