| 英文名称 | Sonidegib | |||||||
| 其他名称 | 磷酸索立德吉、磷酸索尼德吉、奥昔朵、Odomzo | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保（乙） | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限不宜手术或放疗，以及手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）成年患者。2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 妊娠期用药方式 | 口服给药 | |||||||
| 妊娠期用药安全分级 | X | |||||||
| 适应证 | 用于治疗那些在手术后或放射治疗后出现病情复发，或是不适合采用手术或放射治疗的局部晚期基底细胞癌（BCC）患者。BCC是常见皮肤癌，占所有非黑色素瘤病例的80%。 | |||||||
| 药理作用 | 本品为一种可口服的选择性Smoothened（SMO）抑制剂。Hedgehog（Hh）信号通路与众多癌症的发生、发展密切相关，在众多癌症疾病中，Hh信号通路表现为过度活化。SMO蛋白是Hh信号通路中的关键蛋白，与G蛋白偶联受体同源。研究显示，抑制SMO蛋白可有效防治Gli转录因子激活下游信号通路，进而达到抑制癌症的发生和发展的效果。 | |||||||
| 不良反应 | 超过10%的患者最常见的不良反应是肌肉痉挛、脱发、味觉障碍、疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛、腹泻、体重减轻、食欲下降、肌痛、腹痛、头痛、疼痛、呕吐和瘙痒。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴服用本品可能致妊娠妇女的胚胎-胎儿死亡或严重出生缺陷。并且治疗期间和索尼德吉末次剂量后共至少20个月内使用有效避孕。 ⑵女性伴侣男性患者应使用避孕套，即使经过输精管结扎术，用索尼德吉治疗期间和索尼德吉末次剂量后共至少8个月避免在妊娠女性或生殖潜能女性中采用有效避孕措施。 ⑶暂时没有本品对母乳喂养婴儿的影响的数据，或对产奶量的影响。由于母乳喂养婴儿可能出现严重的不良反应，建议女性在使用本品治疗期间和最后一次给药后20个月内不要母乳喂养。 |
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| 药物相互作用 | ⑴避免与强CYP3A抑制剂同时给药。 ⑵避免与中强度CYP3A抑制剂同时给药。如果必须与中强度CYP3A抑制剂同时用药，则使用中强度CYP3A抑制剂要少于14天并密切监测不良反应，特别是肌肉骨骼的不良反应。 ⑶避免与强和中度CYP3A诱导剂同时给药 |
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| 用法与用量 | 口服：推荐剂量为一次200mg，一日1次，至少进餐前1小时或餐后2小时空腹服用，直至疾病进展或不能接受的毒性。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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