| 英文名称 | Zimberelimab | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为无色至微黄色，澄清至微乳光液体。 | |||||||
| 贮存条件 | 于2~8℃避光保存和运输。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。 | |||||||
| 药理作用 | 本品为重组全人源抗PD-1单克隆抗体，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，进而激活抗肿瘤免疫反应。 | |||||||
| 不良反应 | 发生率≥10%的不良反应包括：贫血（16.8%）、甲状腺功能减退症（16.6%）、白细胞计数降低（14.7%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（13.6%）、丙氨酸氨基转移酶升高（13.6%）、发热（13.1%）、高胆红素血症（11.8%）、皮疹（11.8%）、中性粒细胞计数降低（11%）、蛋白尿（10.2%）。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴接受本品治疗的患者可发生免疫相关性不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关性不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。主要包括甲状腺及甲状旁腺疾病、高血糖症及糖尿病、肾上腺功能不全、垂体炎、皮炎、肺炎、肝炎等。 ⑵目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能损害患者不推荐使用。轻度肝功能损害患者应在医生指导下慎用本品。 ⑶目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能损害患者不推荐使用。轻度肾功能损害患者应在医生指导下慎用本品。 ⑷尚无本品在18岁以下患者的临床试验资料。 ⑸本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用。 ⑹育龄期女性患者或男性患者的配偶，在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。 ⑺除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。 ⑻故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。 |
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| 给药说明 | 溶液制备和输液： ⑴请勿摇晃药瓶。 ⑵使用前将药瓶恢复至室温（25°C或以下）。 ⑶药瓶从冰箱取出后，稀释前可在室温下（25°C或以下）最长放置24小时。 ⑷配制药液前应目测注射用药是否存在沉淀、絮状或颗粒物质和变色的情况。本品为无色至微黄色，澄清至微乳光液体。如观察到可见沉淀、絮 状或颗粒，应丢弃药瓶。 ⑷抽取本品注射液（2瓶，240mg），转移到含有5%葡萄糖溶液或0.9%氯化钠溶液的静脉输液袋中，制备终浓度为2.4mg/ml。将稀释液轻轻翻转混匀。 ⑹从微生物学的角度，本品一经稀释必须立即使用，不得冷冻。本品在室温下配制时间应不超过4小时，配制好的药物在2～8ºC避光可保存24小时。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器（孔径0.2μm）。输液时间应不少于45分钟。 ⑺请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。 ⑻本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。 |
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| 用法与用量 | 静脉滴注：推荐剂量为一次240mg，每2周1次，直到病情进展或不可耐受的不良反应。静脉滴注时间应不少于45分钟。本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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